Holostem S.r.l. è un’azienda biotecnologica dedicata alla ricerca, sviluppo, produzione e distribuzione di prodotti per terapie avanzate, basati su colture di cellule staminali epiteliali per la terapia cellulare e genica. Holostem S.r.l. è controllata da ENEA Tech e Biomedical, una Fondazione di diritto privato vigilata dal Ministero delle Imprese e del Made in Italy **SITO INTERNET DI HOLOSTEM S.r.l.** **SEDE DI LAVORO** Modena **DIMENSIONE ORGANICO** 40-60 dipendenti **RIFERIMENTO GERARCHICO** Amministratore Delegato **PRIVACY** L'informativa completa sul trattamento dei dati personali è consultabile al link Privacy Policy - Holostem S.r.l. **DESCRIZIONE DELLA POSIZIONE E DELLE ATTIVITÀ** Il Clinical Trial Project Manager lavora all’interno del team Clinical Operations allo scopo di coordinare e gestire le attività e gli obblighi di gestione degli studi clinici di cui la società è sponsor. **ATTIVITÀ PRINCIPALI PREVISTE DAL RUOLO**
- Redigere i piani clinici dell’azienda e gestire la programmazione degli studi clinici di Holostem, assicurandosi che i progetti siano adeguatamente finanziati e forniti di sufficienti risorse e monitorando il raggiungimento di obiettivi e milestones stabiliti.
- Valutare ed implementare appropriate decisioni operative necessarie al corretto avvio, gestione e chiusura degli studi clinici, in accordo agli standard di qualità richiesti (GCP, ICH, GPP, procedure e policy aziendali);
- Coordinare il processo di identificazione, selezione, gestione, supervisione delle CRO, di concerto con la QA GCP;
- Redigere e/o coordinare la scrittura e/o la revisione dei protocolli di studio, delle procedure del reparto Clinical Operation,



dei clinical study reports ed in generale di tutta la documentazione necessaria per le sperimentazioni cliniche;
- Gestire il processo rilevante per la finalizzazione e la sottomissione dei documenti di studio in collaborazione con la CRO designata e con i reparti aziendali interessati;
- Supervisionare l’attività delle CRO e della conduzione degli studi clinici a lui assegnati con controlli regolari secondo le specifiche previste di volta in volta per ogni singolo studio anche tramite visite presso la CRO (Quality check sul TMF) e presso i centri sperimentali (co-monitoring visit).
- Fornire il proprio supporto professionale nella pianificazione e nella organizzazione delle riunioni degli sperimentatori (Investigator’s meeting) e /o delle riunioni scientifiche/di sicurezza, le Data Safety Reviews, Blind reviews e altri incontri per gli studi clinici di rilevanza
- Supportare il coordinatore CTS (Customer Service) per valutare le esigenze di fornitura di farmaci ai centri sperimentali rispetto ai protocolli di studio e assicurare che la documentazione necessaria per l’invio del farmaco sperimentale sia disponibile e adeguata
- Definire e monitorare il budget relativo agli studi clinici TIPOLOGIA DI INSERIMENTO Inquadramento e retribuzione da valutare in sede di selezione **Requirements**:
**REQUISITI**
- Altamente organizzato e capace di lavorare in autonomia e con flessibilità;
- Buone capacità di comunicazione, sia verbale che scritta;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Altri elementi distintivi della figura saranno: ottime doti relazionali e resistente predisposizione al lavoro di gruppo. **Benefits** Buoni pasto

📌 Clinical Trial Project Manager (Modena)
🏢 Holostem
📍 Modena