MAW S.p.A. agenzia per il lavoro, Filiale di Brescia
Maw Filiale di Brescia è allla ricerca di **1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** per azienda operante nel settore biomedicale sita a Brescia. La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore. **_ Attività: - _** Allestire ed aggiornare la documentazione técnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
- Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità- Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
- Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
- Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico




- Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
- Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
- Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio. **_ Requisiti_**:
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
- Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
- Esperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
- Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR **_ Nice to have:_** Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale. Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1. Mensa aziendale interna - premi produzione - welfare - scopo assunzione e possibilità di crescita qualificato. PRIOSOMM

📌 Regulatory Affairs Specialist (Brescia)
🏢 MAW
📍 Brescia