Pharma Point per conto di Fisiopharma S.r.l. è alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per il settore farmaceutico. Il/la candidato/a sarà responsabile dello sviluppo e dell’implementazione delle strategie regolatorie al fine di supportare l’azienda nell’espansione sui mercati internazionali.
Principali responsabilità Redigere le pratiche necessarie per la registrazione dei medicinali presso enti regolatori stranieri; Redigere le pratiche necessarie per la commercializzazione di medicinali presso enti regolatori stranieri; Elaborare la documentazione da inviare a seguito di richieste regolatorie da parte di clienti esteri; Supervisionare i contratti di produzione, di distribuzione e gli accordi tecnici (Quality agreement); Supervisionare, redigere e aggiornare i dossier di registrazione; Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione dei trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali ed internazionali; Supervisionare l’adeguamento degli stampati alle normative di riferimento vigenti,



o in seguito a richieste da parte di enti regolatori stranieri o per l’adeguamento ai medicinali di riferimento sui mercati esteri; Verificare la conformità del testo riportato sui materiali di confezionamento primari e secondari con il testo approvato dall’autorità competente del paese di registrazione del medicinale; Applicazione della SOP A-2 “Controllo dei cambi: gestione, implementazione, chiusura, evidenza documentale (dove applicabile) ed efficacia delle attività per i cambiamenti di propria competenza; Collaborare, come Contact Point di FV, con il Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) nella trasmissione delle informazioni necessarie per il mantenimento del sistema di FMV aziendale. Inviare all’Autorità Competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo quanto previsto dalle normative vigenti e revisione degli SDEA; Definire strategie regolatorie per le nuove registrazioni e trasferimento di titolarità in accordo

📌 INTERNATIONAL REGULATORY AFFAIRS MANAGER (Salerno)
🏢 Pharma Point
📍 Salerno