Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.
La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori .
Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
Collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;




Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;
Monitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità;

Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini);
Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici;
Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
Esperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti;
Pregressa esperienza nella gestione di risorse;
Ottima conoscenza della lingua inglese;
Disponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM).

Inserimento con contratto

📌 Responsabile Regulatory Affairs Medical Device (Italia)
🏢 Mastelli Bio-Pharmaceutical Company Italy
📍 Italia