Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre 40 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà: La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore

Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza competente grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline

L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile

L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione in Lazio, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per supportare questa crescita stiamo cercando nuovi Quality Assurance Consultant con esperienza in FDA e attività di Quality Readiness.

Responsabilità: Supportare le attività di Quality Assurance in ambiente farmaceutico GMP, garantendo il rispetto delle procedure aziendali e dei requisiti regolatori applicabili.

Contribuire alle attività di Quality Readiness finalizzate al lancio e alla commercializzazione del prodotto sul mercato statunitense.

Supportare la valutazione e l'implementazione dei requisiti di qualità applicabili al mercato USA, con particolare riferimento ai requisiti FDA.

Collaborare alla valutazione della compliance GMP e FDA dei processi, delle procedure e della documentazione di qualità.

Supportare la gestione e l'investigazione di Deviation, Non-Conformity, Quality Events e Complaints, contribuendo alla Root Cause Analysis e alla definizione e implementazione delle relative CAPA.

Supportare le attività di Change Control, valutando gli impatti sulla qualità, sulla compliance GMP e, ove applicabile, sui requisiti FDA.

Partecipare alle attività di Quality Risk Management, inclusa la preparazione e revisione di Risk Assessment.

Supportare le attività di Batch Record Review e la revisione della documentazione GMP e QA.

Collaborare alla preparazione, revisione e aggiornamento di SOP, procedure,



istruzioni operative e documentazione del sistema qualità.

Supportare le attività di audit interni ed esterni e di inspection readiness, contribuendo alla preparazione della documentazione e alla gestione delle eventuali osservazioni.

Contribuire alle attività di FDA readiness e alla preparazione del sistema qualità in vista del lancio del prodotto sul mercato statunitense.

Supportare l'identificazione e la gestione di eventuali quality gaps, contribuendo alla definizione e al monitoraggio delle azioni di remediation.

Collaborare con QA, QC, Manufacturing, Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali per garantire la compliance dei processi e la Quality Readiness del prodotto.

Supportare le attività di GMP training e contribuire alla diffusione della cultura della qualità.

Partecipare ad attività di Continuous Improvement e di mantenimento e miglioramento del Quality Management System.

Requisiti: Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biotecnologie o affini).

3–5 anni di esperienza professionale maturata in ambito Quality Assurance farmaceutico.

Esperienza in Quality Assurance generalista e buona conoscenza dei principali processi del Quality Management System.

Solida esperienza in ambiente GMP.

Esperienza con requisiti FDA e/o con prodotti destinati al mercato statunitense, maturata in ambito Quality Assurance.

Conoscenza dei principali requisiti regolatori applicabili al mercato USA, inclusi i principali riferimenti FDA/21 CFR pertinenti al ruolo.

Esperienza nella gestione o nel supporto di Deviation, CAPA, Change Control, Risk Assessment, Quality Events e Batch Record Review.

Esperienza nella gestione e revisione della documentazione GMP e delle procedure del sistema qualità.

Esperienza nel supporto ad audit e/o ispezioni regolatorie e nelle relative attività di inspection readiness.

Costituisce requisito preferenziale l'esperienza in attività di Quality Readiness, FDA Readiness o remediation legate al lancio di un prodotto sul mercato statunitense.

Capacità di valutare gli impatti qualità e regulatory derivanti da deviazioni,



change control, eventi di qualità e modifiche ai processi.

Ottime capacità analitiche, organizzative e di problem solving, con forte attenzione al dettaglio e alla compliance.

Capacità di lavorare in modo trasversale con Quality, Manufacturing, QC, Regulatory Affairs e stakeholder internazionali.

Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

La conoscenza di sistemi elettronici di Quality Management quali Veeva Vault Quality, TrackWise o sistemi analoghi costituisce un plus.

Mobilità e trasferte: Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno.

I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente. Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.

La nostra offerta: Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario

Retribuzione Annua Lorda a partire da 35.000 €

Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata

Buoni pasto

Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate

Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria

Sede di Assunzione: Milano, Reggello (FI), Roma Prossimi Passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta.

In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!

📌 Quality Assurance Consultant - FDA & Quality Readiness (Italia)
🏢 Pqe Group
📍 Italia