**JSB Solutions** - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un **Regulatory Affairs Specialist** _(JSB.SRF.25.065)_ da inserire all'interno della propria divisione **Regulatory Affairs.** **Chi siamo**: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. **Responsabilità principali**: - **documentazione regolatoria**: - allestire e revisionare le istanze regolatorie correlate all'officina (attivazione officine, estensioni, certificati CPP, persone qualificate e supporto post ispezione GMP);
- pianificare attività relative a variazioni CMC e di officina e attività per la definizione e raccolta della documentazione necessaria all'esecuzione di modifiche regolatorie;
- preparare, revisionare e gestire la documentazione necessaria per registrazione e life-cycle management (LCM) di prodotto farmaceutico in accordo alle normative locali/internazionali vigenti;
- assicurare la corretta formattazione, completezza e conformità della documentazione regolatoria;
- **compliance regolatoria**: - valutare impatti regolatori in merito a variazioni CMC e di officina e assicurare conformità con le normative applicabili dalle autorità competenti locali e internazionali;




- valutare impatti regolatori in merito a variazioni Amministrative/Quality/Safety&Efficacy; di prodotto farmaceutico (LCM) e nuove registrazioni in conformità con le normative applicabili dalle autorità competenti locali e internazionali;
- valutare impatti regolatori in merito a eventuali modifiche (change control) e conoscenza dei processi di qualità aziendali;
- **strategia regolatoria**: - sviluppare e implementare strategie normative per gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodotto;
- mantenere la compliance e le autorizzazioni di sito produttivo (officina API/MED);
- **coordinamento**: - collaborare alla pianificazione e al coordinamento delle regulatory submissions;
- comunicazione con la Persona Qualificata e con il QA di sito. **Requisiti richiesti dal ruolo**: - conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
- conoscenza dei moduli del CTD;
- conoscenza delle norme GMP/GDP;
- esperienza (anche mínima) nella gestione delle attività per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa Nazionale (AIFA front-end, POL, Convegni e congressi, carenze e Sunset Clause) per le filiali italiane;
- sarà considerato un plus l’aver conseguito un master in affari regolatori;
- ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
- disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
- ottime capacità relazionali e di pianificazione. **Modalità di lavoro**: formula mista ufficio - lavoro da remoto.

📌 Regulatory Affairs Specialist (Roma)
🏢 Jsb Solutions
📍 Roma