Sr. Quality Assurance Specialist Aumenti le sue possibilità di ottenere un colloquio leggendo la seguente panoramica di questo ruolo prima di candidarsi.Rilevante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici.
AziendaL'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.
Offerta Responsabilità principali Audit & Compliance
Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento
Supplier Quality Management
Qualificare e monitorare fornitori critici.
Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.
CAPA & Non-Conformities & claims
Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.
Document Control
Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)
Risk Management
Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.
Change Control
Valutar
📌 Sr Quality Assurance Specialist Padova (Italia)
🏢 Michael Page International Italia
📍 Italia
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