Profilo
: Regulatory Affairs Specialist

Società:
Copan Italia S.p.A.

La posizione:

Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA . Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.

Attività:
- Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
- Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
- Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
- Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
- Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico




- Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
- Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
- Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio

Requisiti:
- Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
- Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
- Esperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
- Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR

Nice to have:
- Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale.
- Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.
- Master in discipline regolatorie.

Agevolazioni:

Lavoro in Smart Working 1-2 giorni a settima

📌 Regulatory Affairs Specialist (Brescia)
🏢 Copan Group
📍 Brescia