Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
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PQE Groupè affermata in questo settore dal****, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i**** dipendentiin Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza comePQE Groupti darà:
L'opportunità di entrare nel mondo della consulenza farmaceuticacollaborando con alcune delle più importanti aziende del settore Pharma e Medical Devices, partecipando a progetti strategici ad alto impatto.
La possibilità di sviluppare competenze trasversalinell'analisi dei processi, nella gestione dei dati e nel miglioramento delle performance aziendali, costruendo una solida carriera come Business Analyst.
Un percorso di crescita professionaleaccelerato grazie al confronto quotidiano con un team internazionale e multidisciplinare, attraverso formazione continua e affiancamento costante.
L'occasione di lavorare in contesti dinamici e innovativi,contribuendo alla trasformazione dei processi aziendali e acquisendo una visione completa del settore Life Sciences.
La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali,collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network professionale in un ambiente globale.
Il nostro Team diQuality & Complianceè in una fase di resistente crescita grazie all'espansione dei progetti internazionali nel settore Life Sciences.
Per supportare un importante cliente farmaceutico, siamo alla ricerca di unProcess Development Specialistda inserire all'interno del nostro team di consulenza.
Responsabilità:
Supportare le attività diProcess DevelopmenteScale UpdelDrug Product sterile, dalla scala pilota alla produzione commerciale,



definendo e monitorando CPP e CQA.
Coordinare lo sviluppo di processo e la produzione di lotti clinici e di validazione presso sitiCMO/CDMO, garantendo la conformità ai requisiti GMP.
Pianificare e supportare le attività diTechnology Transferdel prodotto finito sterile, assicurando il corretto trasferimento del processo e della documentazione tecnica.
Supervisionare le attività diProcess Validation (PPQ)e Continued Process Verification lungo il ciclo di vita del prodotto.
Collaborare con i partner esterni nella gestione tecnica delle attività di sviluppo, trasferimento tecnologico e produzione del Drug Product.
Redigere e revisionare la documentazione tecnica e di validazione, inclusi protocolli, report, SOP, MBR e documentazione GMP.
Supportare il team Regulatory Affairs nella preparazione della documentazioneCMCrelativa al Drug Product.
Monitorare l'avanzamento delle attività progettuali, coordinando gli stakeholder interni ed esterni e garantendo il rispetto di tempi e obiettivi.
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente in ambito farmaceutico, chimico o affine.
Almeno 5 anni di esperienza nello sviluppo e/o validazione di processi relativi al Drug Product sterile in contesto farmaceutico.
Esperienza nella gestione di attività diProcess Development, Scale Up, Technology Transfer e Process Validationdel prodotto finito sterile.




Esperienza pressoCMO/CDMOo nella gestione di trasferimenti tecnologici verso siti produttivi esterni.
Solida conoscenza dei processi di produzione di forme farmaceutiche sterili, con particolare riferimento afilling, liofilizzazione e prodotti iniettabili.
Conoscenza delle normativeEU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211 e linee guida ICH Q8, Q9, Q10 e Q11.
Esperienza nella preparazione e revisione della documentazione di validazione (VMP, PVP, PVR, CPV Plan e protocolli correlati).
Conoscenza dei principi diQbD, Design Space, DoEe dei principali strumenti di analisi statistica (JMP, Minitab o equivalenti).
Buona conoscenza degli strumenti di project management e del pacchetto Microsoft Office.
Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese.
Mobilità e trasferte:
Sede primo progetto: Remoto
Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona diPomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (è previsto rimborso chilometrico)
Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa6 mesi l'anno
I viaggi sono organizzati generalmentedal lunedì al venerdìcon rientro nel fine settimana.
Sulla base delle esigenze progettuali il 60% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente).
xysqume Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione Annua Lorda a partire da ****** €
Travel bonusper missioni presso i clienti anche in giornata
Buoni pasto
Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
Sede diAssunzione: Roma o Latina
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📌 Process Development Specialist - Settore Farmaceutico (Lazio)
🏢 Pqe Group
📍 Lazio