Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones
Empresa iVascular Sede Sant Vicenç dels Horts, España Profesión/ Función Calidad Tipo de lugar de trabajo Híbrido
Descripción de la Organización
Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación.
Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado.
Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia.
Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas.
Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.
Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.



Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.




Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.
Perfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables:
ISO *****: Producto sanitario.
ISO *****: Análisis riesgos productos sanitarios.
ISO *****: Salas blancas. - Valorable conocimiento en:
GAMP5 para la validación de sistemas informatizados.
Estadística aplicada a procesos.
ISO *****: Salas blancas.
Usuario avanzado Microsoft office.
Experiencia:
Mínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín.
Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ.
Habilidades y actitudes:
Persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas.
Trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental.
Persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada.
Adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.
Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
Desarrollo profesional y personal en un atmosfera joven y dinámico.
Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
Horario flexible para la conciliación personal/familiar.
Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.
Eventos y obsequios corporativos.
Comedor propio de la empresa subvencionado.
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📌 Técnico/A De Cualificaciones Y Validaciones (Italia)
🏢 iVascular
📍 Italia