Michael Page
Audit & Compliance:
- Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
- Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
- Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento
Supplier Quality Management:
- Qualificare e monitorare fornitori critici.
- Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.
CAPA & Non-Conformities & claims:
- Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
- gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.
Document Control:
- Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
- Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
- Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
- Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.




- Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
- Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
- Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)
Risk Management
- Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
- Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite
Change Control
- Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale
- Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.
Conoscenza normative specifiche:
- ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820
Classe di dispositivi medici di riferimento:
- Classe III e Classe IIb
Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).
- Esperienza di almeno 5-8 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical devic

📌 Sr. Quality Assurance Specialist (Italia)
🏢 Michael Page
📍 Italia