LA SOCIETA’

Azienda multinazionale Farmaceutica

GxP Specialist

ATTIVITA’ PRINCIPALI:

- Amministrare e tenere aggiornato l'elenco generale delle sperimentazioni condotte all'interno della Test Facility.
- Ricoprire il ruolo di "Archivista dati elettronici", occupandosi del salvataggio e della conservazione dei Raw Data in formato digitale.
- Collaborare con i DS nelle fasi di archiviazione dei protocolli di ricerca, dei dati grezzi, dei report conclusivi e dei campioni dei prodotti testati.
- Assumere la funzione di Application Software System Administrator per gli applicativi informatici impiegati nella struttura.
- Gestire e convalidare i sistemi informatici in uso nella Test Facility, curandone il successivo mantenimento.
- Svolgere le attività di valutazione, selezione e gestione dei fornitori esterni.
- Monitorare e gestire i processi di Change Control e le Non Conformità attraverso l'applicazione delle CAPA.
- Verificare e mantenere costantemente aggiornati i fascicoli formativi di tutto il personale della Test Facility.
- Garantire il periodico aggiornamento e l'eventuale archiviazione dei documenti che attestano l'esperienza, i compiti (), i titoli e l'addestramento del team tecnico e scientifico.
- Presiedere alla gestione della documentazione interna della Test Facility, assicurando il pieno rispetto delle linee guida GLP e GCP.
- Sovraintendere alla revisione periodica, alla diffusione (secondo le liste di distribuzione ufficiali)



e alla conservazione storica di tutte le Procedure Operative Standard.
- Curare l'aggiornamento e l'archiviazione della documentazione relativa ai reagenti, alle matrici biologiche/chimiche, ai prodotti in esame e alle apparecchiature.
- Verificare il costante aggiornamento del piano generale delle attività, inclusi i programmi di taratura, calibrazione e manutenzione degli strumenti.
- Mantenere aggiornata la scheda descrittiva e riassuntiva della Test Facility.

REQUISITI:
- Laurea in discipline scientifiche
- Esperienza di almeno 7 anni in ruolo analogo
- Conoscenza dei principi OECD o delle direttive EU sulla gestione dei laboratori GLP
- Conoscenza delle procedure di convalida software in ambito GLP (GMP LEI), con particolare riferimento alla normativa FDA 21 CFR Part 11 e all'applicazione del framework ALCOA+ per la Data Integrity
- Capacità di redigere, revisionare e verificare l'applicazione delle procedure operative standard
- Capacità di organizzare il flusso di lavoro giornaliero su più progetti
- Buona conoscenza della lingua inglese;

- Eccellenti capacità analitiche e comunicative;

- Time management

Luogo di lavoro Pomezia

Inquadramento previsto La persona selezionata verrà inquadrata nella Categoria B nel rispetto di quanto previsto dal vigente C.C.N.L. chimico farmaceutico con riferimento agli aspetti contrattuali e retributivi, anche ai sensi del D. Lgs. n. 96/2026.

RAL: RAL compresa tra i €40.000 e i €50.000

Ref: GxP Specialist

📌 Gxp Specialist (Pomezia)
🏢 Antal International
📍 Pomezia