Alle dipendenze del Quality Operations Team Leader di riferimento supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie. Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettua le indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP, e si occupa dei reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.). È il punto di contatto con il cliente per quel che riguarda gli aspetti di Quality Assurance relativi alle produzioni commerciali. Giudizio di conformità lotti
- Garantire l’aderenza al piano di rilascio dei lotti, relativamente alla Business Unit di competenza, congruentemente con le aspettative qualitative richieste dalle procedure in vigore e nel rispetto dei tempi dovuti.
- Collaborare con le altre funzioni aziendali, per garantire il raggiungimento dei KPI aziendali di OTD e RFT.
- Valutare la conformità alle specifiche dei lotti prodotti relativamente alla propria BU, attraverso la raccolta e l’analisi dei batch record compilati e della documentazione necessaria, l’attuazione delle indagini su deviazioni di processo, la verifica documentale dei certificati di analisi rispetto alle specifiche, e delle SOP vigenti, nel rispetto delle normative vigenti
- Supportare il responsabile, la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti
- Garantire la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni relative alla BU di competenza Gestione Deviazioni e Rapporto d’investigazione
- Supportare il superiore nell’assicurare la conformità dell’atmosfera di lavorazione.
- Svolgere in autonomia,



attraverso la raccolta e l’analisi della documentazione necessaria e l’utilizzo degli appropriati strumenti di root cause analysis, le indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo, in allineamento alle altre funzioni aziendali (produzione, servizi tecnici, legal, business).
- Supportare il responsabile nel valutare la gravità della deviazione, proporre un’idonea soluzione e garantire chiusura della deviazione, attraverso la definizione di azioni correttive, in collaborazione con le funzioni interessate, l’analisi di fattibilità delle medesime, l’avvio e l’esecuzione nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.
- Verificare l’efficacia delle azioni implementate, delle ricorrenze, attraverso la stesura di trend periodici su deviazioni, al fine di mantenere informate le funzioni aziendali sull’andamento degli stessi. Gestioni reclami
- Garantire il corretto processo di escalation in caso di reclami critici e la pronta gestione in accordo alle procedure vigenti.
- Operare dietro la supervisione del superiore al fine di assicurare l’esecuzione delle indagini e delle attività di verifica nei tempi definiti relativamente ai reclami provenienti dai clienti, attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21,



etc.) e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.
- Assicurare l’esecuzione di un’analisi periodica dei reclami ricevuti, al fine di mantenere informate le funzioni aziendali sull’andamento degli stessi. Qualità
- Operare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.
- Implementare una cultura di qualità e del data integrity attraverso la continua interazione con le altre funzioni aziendali nell’attività quotidiana.
- Riportare al proprio responsabile eventuali criticità che possano avere un impatto quality e di business, secondo i processi aziendali di escalation. Procedure
- Supportare il superiore nell’assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in funzione delle necessità di aggiornamento, in conformità con i requisiti di GMP vigenti. Gestione dei rapporti con esterni
- Supportare in caso di ispezioni sia da enti regolatori che da clienti per attività inerenti rilasci, reclami, deviazioni, CAPA e archiviazione della documentazione.
- Gestione dei rapporti con i clienti tramite call e meeting periodici. **REQUISITI**: - Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico
- Approfondita conoscenza della produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici (preferibilmente sterili)
- Conoscenza delle norme GMP/FDA e delle principali attività di Quality Operations (gestione delle investigazioni, revisione batch record, etc.)
- Italiano ed Inglese
- scritto e parlat

📌 Deviation & Client Quality Specialist (Sostituzione (Monza)
🏢 Thermo Fisher Scientific
📍 Monza