**Biofarma Group** è il Global player di massimo riferimento sul mercato per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici. Con** quattro stabilimenti produttivi** distribuiti nel Nord Italia e altri 4 stabilimenti all'estero (due in Francia, uno negli USA e uno in Cina), **cinque laboratori R&D;** ed oltre **1500 collaboratori**, Biofarma Group esprime le sue competenze tecnologiche, produttive e professionali a supporto del business dei propri clienti. L’azienda si differenzia sul mercato internazionale attraverso la capacità di investire in ricerca e sviluppo e in nuove tecnologie produttive per essere il partner **innovativo**, **concorrenziale** e **affidabile** nel settore dell’Health & Beauty Care. **Posizione**:
Per la nostra sede di **Lissone (MB)** siamo alla ricerca di un **Regulatory Affairs Officer** con specializzazione in ambito **medical devices** da inserire nel team Affari Regolatori. La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team regolatorio dell’HQ di Gruppo, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate all’ambito dei medical devices a base di sostanze di nostra produzione. In particolare, si occuperà di:



- Stesura e aggiornamento dei Fascicoli tecnici e gestione delle attività correlate con l'ON relativamente ai dispositivi medici, in conformità alle normative MDD 93/42 (Transitional period) e MDR 745/2017, in collaborazione costruttiva con gli altri dipartimenti di Biofarma Group;
- Gestione delle richieste dei clienti per gli aspetti di carattere regolatorio;
- Gestione della documentazione da inoltrare ai clienti relativa a specifici progetti, tra cui registrazioni Extra-EU, in sinergia con gli altri dipartimenti interni;
- Stesura e aggiornamento delle schede tecniche di prodotto per i dispositivi medici;
- Gestione dei change regolatori;
- Supervisione nella gestione delle attività legate alla registrazione in banca dati del Ministero della Salute e richieste CLV;
- Sviluppo e gestione dei testi di etichettatura relativi ai dispositivi medici;
- Controllo regolatorio degli Artworks di packaging primario e secondario per i dispositivi medici. **Requisiti**: - Laurea in CTF, discipline tecnico scientifiche e/o similari;
- Esperienza di almeno 3 anni nel medesimo ruolo;
- Conoscenza della normativa correlata al Transitional period / MDR;
- Fluente conoscenza della lingua inglese;
- Spiccata propensione per gli aspetti tecnico - burocratici;
- Elevata precisione;
- Problem solving. **Altre informazioni**:
Disponibilità a brevi trasferte. LI-AS1

📌 Regulatory Affairs Medical Devices Officer (Lissone)
🏢 Biofarma Group
📍 Lissone