Per la nostra società del gruppo, **BioSAFin** s.r.l, con sede a Trezzano Rosa (MI), specializzata in produzione e vendita di**dispositivi medici per Implantologia e Chirurgia Orale, siamo alla ricerca di un**Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist**, che si occuperà delle seguenti attività:
**Ambito Regolatorio**: - Ricercare e verificare i requisiti regolatori in base ai Paesi di Riferimento
- Assicurare che i prodotti aziendali rispettino i requisiti legislativi applicabili
- Redigere ed archiviare la documentazione técnica relativa ai Dispositivi Medici in conformità con i requisiti cogenti dei regolamenti stabiliti nei mercati di riferimento
- Gestire le attività necessarie per ottenere e mantenere le Certificazioni e/o Registrazione dei Dispositivi Medici nei Paesi di Riferimento
- Gestire l'adeguamento dell'Azienda/Dispositivi alle normative cogenti nei mercati di riferimento
- Tenere monitorati e programmare tutti i test necessari al mantenimento delle certificazioni/registrazioni **Ambito Qualità**: - Assicurare che i processi necessari per la gestione del Sistema Qualità siano stati predisposti, attuati e aggiornati
- Assicurare che le prescrizioni contenute nella documentazione del SGQ vengano applicate verificando periodicamente, mediante azioni di auditing, l'efficacia del Sistema
- Rilevare i Dati Aziendali e del sistema di misurazione delle performance
- Promuovere i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità, i requisiti legislativi e quelli regolamentari, all'interno dell'Organizzazione
- Gestire Non Conformità, Azioni Correttive/Preventive, Reclami, richiami di prodotto, etc
- Effettuare le Verifiche ispettive interne nel rispetto del piano di Audit
- Assicurare che sia garantita la rintracciabilità dei prodotti distribuiti Requisiti: - Laurea in Ingegneria (Biomedica/Meccanica) o Laurea ad indirizzo scientifico/giuridico
- Esperienza di almeno 2 anni nel medesimo ruolo/settore
- Conoscenza della regolamentazione e sistemi qualità dei Dispositivi Medici
- Buona conoscenza della lingua inglese Settore: Industria metalmeccanica Ruolo: Controllo e certificazione qualità Tipo di occupazione: Tempo indeterminato
📌 Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist (Imola)
🏢 Cefla
📍 Imola