AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.Caratteristiche del personale CSV
Conoscenza delle normative GxP (GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11)
Approccio analitico e strutturato , orientato alla gestione del rischio
Capacità di interpretare requisiti tecnici e regolatori
Precisione nella documentazione e nella gestione delle evidenze
Comprensione dei processi aziendali (QA, QC, produzione, IT)
Capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari (IT, QA, vendor, utenti)
Attitudine alla governance dei sistemi più che all’operatività tecnica pura

Mansioni tipiche del personale CSV1.



Attività di validazione
Redazione di Validation Plan , Risk Assessment , URS , IQ/OQ/PQ
Esecuzione e revisione dei test di qualifica
Gestione delle evidenze e dei deviation report
Preparazione del Validation Summary Report
Gestione del ciclo di vita del sistema
Supporto alla selezione e valutazione dei sistemi GxP
Gestione della change control per modifiche software/hardware
Revisione periodica dei sistemi (Periodic Review)
Supervisione delle attività di backup, disaster recovery, data integrity
Documentazione e compliance
Redazione e aggiornamento di SOP , work instructions , configuration specifications
Verifica della conformità a Annex 11 e 21 CFR Part 11
Gestione della tracciabilità dei requisiti (RTM)
Interfaccia con QA, IT e vendor
Coordinamento con QA per approvazioni e audit trail review
Collaborazione con IT per configurazioni, accessi, cybersecurity
Gestione d

📌 Computer System Validation Monza (Italia)
🏢 agap2 Italia
📍 Italia