**A proposito di Innovative Medicine** La nostra esperienza in Innovative Medicine è ispirata dai pazienti, la cui conoscenza alimenta i nostri progressi scientifici. I visionari come te lavorano in team che salvano vite sviluppando le cure del domani. Unisciti a noi nello sviluppo di trattamenti, nella ricerca di cure e nel pionieristico percorso dal laboratorio alla vita, sostenendo i pazienti in ogni fase del percorso. **Stiamo cercando il miglior talento ne ruolo di Technical Regulatory Associate basato a Borgo San Michele - Latina.** **Scopo**:
Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'**area Quality Systems - Gestione Change Control & Technical Regulatory**, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP). **Responsabilità**: - Gestire le Richieste di Cambiamento (locali ed internazionali o provenienti da siti esterni che impattino il sito di Latina) dal punto di vista QA in termini di valutazione, coordinamento, approvazione e chiusura.
- Verificare la completezza e correttezza dei piani di attività delle richieste di cambiamento e contribuire ad assicurarne l’evasione nei tempi e modalità previsti.
- Garantire il coinvolgimento delle funzioni internazionali laddove necessario per la gestione delle richieste di cambiamento.
- Valutare e approvare le Richieste di Cambiamento dal punto di vista QA in fase di CC Committee al fine di verificare la completezza delle informazioni riportate e valutare l’impatto del cambio sulla qualità, sicurezza, efficacia dei prodotti.



Rivedere e approvare la chiusura delle Richieste di Cambiamento per verificarne la corretta implementazione e la completezza della pratica.
- Essere il riferimento per il sito di Latina per le richieste di cambiamento iniziate da siti esterni (affiliate o clienti), coinvolgendo i reparti necessari all’interno dello stabilimento per commenti e approvazione.
- Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.
- Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.
- Eseguire la raccolta e l’elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.
- Compilare i master data (es. SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.
- Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.
- Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni. **Qualifiche / Requisiti**: - Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia;
- Minima esperienza pregressa in aziende farmaceutiche;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Buona conoscenza del pacchetto office. Li-Hybrid **#RPOAMS

📌 Technical Regulatory Associate (Latina)
🏢 Johnson & Johnson
📍 Latina