**JSB Solutions** - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un **Global Regulatory Affairs Specialist** _(JSB.SRF.24.081)_ da inserire all’interno della propria divisione **Regulatory Affairs**. **Chi siamo**: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. **Responsabilità principali**: - **documentazione regolatoria**: - assistere nelle attività regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, sia a livello EU che extra-EU;
- gestire e mantenere aggiornati i dati e i documenti nei sistemi RIMS;
- supportare nella preparazione, revisione e gestione della documentazione CTD, in accordo alle normative internazionali;
- preparare il dossier in formato eCTD;
- assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto alle normative e linee guida applicabili;
- **compliance regolatoria**: - supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change;




- garantire la compliance delle attività regolatorie con i requisiti locali e internazionali (ICH, EU, GMP);
- contribuire al mantenimento delle tempistiche e delle milestone di progetto;
- **coordinamento e comunicazione**: - collaborare attivamente con il team del cliente e i partner locali;
- partecipare in modo intraprendente alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con il team interno. **Requisiti richiesti dal ruolo**: - laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
- almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs in ambito internazionale;
- conoscenza delle normative ICH, GMP e linee guida EU;
- ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
- ottime capacità relazionali, organizzative e di lavoro in team;
- interesse per il settore regolatorio e propensione all’apprendimento continuo;
- disponibilità a trasferte su territorio nazionale;
- la conoscenza e l’esperienza sul Modulo 3 (CMC) del dossier di registrazione saranno considerati un plus. **Modalità di lavoro**:formula mista ufficio - smart working.

📌 Global Regulatory Affairs Specialist (Firenze)
🏢 Jsb Solutions
📍 Firenze