KEY RESPONSIBILITIES Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni
Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments
Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D; e produzione
Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es.

Investigational New Drug

Application in US o Clinical Trial Application in UE)
Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications
Assicurare l'allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo
Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts)



in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l'opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain)
Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.

QUALIFICATIONS, SKILLS AND ABILITIES Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia
Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano
Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.

OTHER REQUIREMENTS Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD
Eccellenti capacità di lavoro in team
Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.

PAKET SALARY Pacchetto Salariale: RAL : range tra € 40.000 e € 50.000

📌 Regulatory Affairs Specialist Milano (Italia)
🏢 Altro
📍 Italia