Cosmo è un'azienda creativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO.

La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l'innovazione scientifica e tecnologica. Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist. La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente all a Head of Global Regulatory Affairs.

Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni
Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D; e produzione
Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es.

Investigational New Drug

Application in US o Clinical Trial Application in UE)
Redigere,



revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications
Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l'opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain)
Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia
Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano
Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus)
Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office. Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD Eccellenti capacità di lavoro in team
Livello e contratto Inserimento a tempo indeterminato (CCNL chimico-farmaceutico).

📌 Regulatory Specialist And Senior Specialist Lainate (Italia)
🏢 Cosmo I Building Health Confidence
📍 Italia