Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni
Supportare e coordinarela registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D; e produzione
Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es.

Investigational New Drug

Application in US o Clinical Trial Application in UE)
Redigere, revisionare emantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3), per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications
Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU,



coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain)
Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia
Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano
Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus)
Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office. Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD
Eccellenti capacità di lavoro in team
RAL : range tra € 40.000 e € 50.000 #

📌 Regulatory Specialist And Senior Specialist Milano (Italia)
🏢 Cosmoimd
📍 Italia