Pharma Point per conto di Fisiopharma S.r.l. è alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per il settore farmaceutico. Il/la candidato/a sarà responsabile dello sviluppo e dell’implementazione delle strategie regolatorie al fine di supportare l’azienda nell’espansione sui mercati internazionali.
Principali responsabilità
- Redigere le pratiche necessarie per la registrazione dei medicinali presso enti regolatori stranieri.
- Redigere le pratiche necessarie per la commercializzazione di medicinali presso enti regolatori stranieri.
- Elaborare la documentazione da inviare a seguito di richieste regolatorie da parte di clienti esteri.
- Supervisionare i contratti di produzione, di distribuzione e gli accordi tecnici (Quality agreement).
- Supervisionare, redigere e aggiornare i dossier di registrazione.
- Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione dei trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali ed internazionali.
- Supervisionare l’adeguamento degli stampati alle normative di riferimento vigenti,



o in seguito a richieste da parte di enti regolatori stranieri o per l’adeguamento ai medicinali di riferimento sui mercati esteri.
- Verificare la conformità del testo riportato sui materiali di confezionamento primari e secondari con il testo approvato dall’autorità competente del paese di registrazione del medicinale.
- Applicazione della SOP A-2 “Controllo dei cambi: gestione, implementazione, chiusura, evidenza documentale (dove applicabile) ed efficacia delle attività per i cambiamenti di propria competenza.
- Collaborare, come Contact Point di FV, con il Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) nella trasmissione delle informazioni necessarie per il mantenimento del sistema di FMV aziendale.
- Inviare all’Autorità Competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo quanto previsto dalle normative vigenti e revisione degli SDEA.
- Definire strategie regolatorie per le nuove registrazioni e trasferimento d

📌 INTERNATIONAL REGULATORY AFFAIRS MANAGER (Italia)
🏢 Pharma Point
📍 Italia