Riassunto dell'opportunità da parte della Joinrs AI: Chiesi Group cerca un Senior Manager, CMC Regulatory Affairs con laurea in discipline scientifiche o tecniche e almeno 7 anni di esperienza, specializzato in biologici. Il candidato gestirà documentazione regolatoria CMC per prodotti globali e collaborerà con team multidisciplinari internazionali. Offerta include contratto a tempo indeterminato e un pacchetto retributivo concorrenziale con bonus annuale, benefit sanitari e possibilità di lavoro da remoto o presso sedi in Europa.
Il processo di selezione sarà interamente gestito da Chiesi Group.
Gestire documenti regolatori CMC per prodotti dedicati e supportare varie submission alle Autorità Regolatorie secondo la strategia GRDRA
Collaborare con il Core team e GCST con piena autonomia
Rappresentare GRDRA CMC a livello core team globale
Redigere e revisionare sezioni CMC per nuove autorizzazioni, variazioni e dossier di investigazione a livello mondiale
Consigliare team multidisciplinari sulle normative regolatorie relative a CMC
Valutare richieste di change control CMC
Definire strategie regolatorie per il ciclo di vita dei prodotti GRD
Mantenere tracciamento informazioni e impegni regolatori
Collaborare con CMOs e team cross-funzionali su ottimizzazioni di processi, scale up e trasferimenti tecnologici
Negoziare con autorità regolatorie le strategie CMC
Supportare la preparazione di procedure operative standard e attività di due diligence CMC
Partecipare a ispezioni GMP regolatorie
Mantenere aggiornamenti sulle normative e linee guida CMC
Laurea in disciplina scientifica o tecnica; titolo avanzato preferibile
Oltre 7 anni di esperienza in Regulatory CMC; almeno 3 anni in Biologici/Biofarmaceutici (senza esperienza in biologici non sarà considerato)
Conoscenza avanzata delle normative globali CMC e requisiti US/EU
Esperienza in regolatorie di trasferimenti tecnologici e comparabilità
Competenza nella redazione di documenti tecnici CTD M2 e M3
Padronanza di software p
📌 Senior Manager, Cmc Regulatory Affairs, Global Rare Diseases (Italia)
🏢 Altro
📍 Italia