JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Specialist (JSB.SRF.24.081) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs. Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Responsabilità principali: - documentazione regolatoria: - assistere nelle attività regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, sia a livello EU che extra-EU;
gestire e mantenere aggiornati i dati e i documenti nei sistemi RIMS;
supportare nella preparazione, revisione e gestione della documentazione CTD, in accordo alle normative internazionali;
preparare il dossier in formato eCTD;
assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto alle normative e linee guida applicabili;
compliance regolatoria: - supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change;




garantire la compliance delle attività regolatorie con i requisiti locali e internazionali (ICH, EU, GMP);
contribuire al mantenimento delle tempistiche e delle milestone di progetto;
coordinamento e comunicazione: - collaborare attivamente con il team del cliente e i partner locali;
partecipare in modo intraprendente alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con il team interno. Requisiti richiesti dal ruolo: - laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs in ambito internazionale;
conoscenza delle normative ICH, GMP e linee guida EU;
ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
ottime capacità relazionali, organizzative e di lavoro in team;
interesse per il settore regolatorio e propensione all’apprendimento continuo;
disponibilità a trasferte su territorio nazionale;
la conoscenza e l’esperienza sul Modulo 3 (CMC) del dossier di registrazione saranno considerati un plus. Modalità di lavoro:formula mista ufficio - lavoro a distanza.

📌 Global Regulatory Affairs Specialist Firenze
🏢 Jsb Solutions
📍 Firenze