Mapower – Divisione Life Science per azienda farmaceutica specializzata nella produzione di medicinali sterili iniettabili, ricerca un/una Regulatory Affairs Specialist La risorsa, riportando al Responsabile Regulatory Affairs, sar coinvolta nella gestione delle attivit regolatorie relative ai prodotti farmaceutici e ai dispositivi medici dell'azienda, operando in conformit alle normative vigenti nazionali e internazionali.
Responsabilit principali Predisporre la documentazione necessaria alle registrazioni di nuovi prodotti a titolarit aziendale per il mercato italiano e/o estero.
Predisporre e aggiornare la documentazione regolatoria finalizzata al mantenimento delle registrazioni esistenti.
Pianificare e definire la strategia regolatoria per la gestione delle variazioni, in conformit alla normativa vigente, assicurando l'allineamento e la compliance della documentazione.
Collaborare con le diverse funzioni aziendali per la gestione e la risoluzione delle richieste provenienti da Autorit Regolatorie nazionali e internazionali.




Predisporre e presentare la documentazione relativa a modifiche essenziali e non essenziali dell'officina di produzione.
Supportare il Responsabile nella gestione delle richieste regolatorie da parte di clienti italiani e/o esteri.
Gestire le pratiche registrative relative ai Dispositivi Medici destinati ai mercati italiano ed estero.
Operare nel rispetto delle normative applicabili e delle Good Manufacturing Practices (GMP).
Requisiti Percorso di studi o esperienza competente nell'ambito degli Affari Regolatori presso aziende farmaceutiche, è considerato un plus il contesto internazionale.
Conoscenza e utilizzo del software eCTD.
Buone capacit relazionali, flessibilit operativa, attitudine al problem solving e predisposizione al lavoro in team.
Inglese Inserimento diretto, tempo indeterminato Annuncio valido fino a: 30-Jun- vetrinabakeca

📌 Regulatory Affairs Specialist Erba Bardi (Italia)
🏢 Manpowergroup
📍 Italia