ppbSei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices? /b /p pPQE Group è affermata in questo settore bdal 1998 /b, garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre b40 filiali /be i b2000 dipendenti /b in Europa, Asia e nelle Americhe. /p pbLavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà /b: /p ul libLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali /b, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore /li libIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale /b grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline /li libL’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità /b in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile /li libL’occasione di viaggiare a livello nazionale e internazionale /b per seguire progetti direttamente presso i clienti /li /ul pIl nostro Team dib Quality Compliance /b è in continua espansione in bLazio /b, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per supportare questa crescita stiamo cercando nuovi bQuality Assurance Consultant /b con esperienza in FDA e attività di Quality Readiness. /p h3Responsabilità: /h3 ul liSupportare le attività di bQuality Assurance /b in ambiente farmaceutico GMP, garantendo il rispetto delle procedure aziendali e dei requisiti regolatori applicabili. /li liContribuire alle attività di bQuality Readiness /b finalizzate al lancio e alla commercializzazione del prodotto sul bmercato statunitense /b. /li liSupportare la valutazione e l'implementazione dei requisiti di qualità applicabili al mercato USA, con particolare riferimento ai brequisiti FDA /b. /li liCollaborare alla valutazione della bcompliance GMP e FDA /b dei processi, delle procedure e della documentazione di qualità. /li liSupportare la gestione e l'investigazione di bDeviation, Non-Conformity, Quality Events e Complaints /b, contribuendo alla bRoot Cause Analysis /b e alla definizione e implementazione delle relative bCAPA /b. /li liSupportare le attività di bChange Control /b, valutando gli impatti sulla qualità, sulla compliance GMP e, ove applicabile, sui requisiti FDA. /li liPartecipare alle attività di bQuality Risk Management /b, inclusa la preparazione e revisione di Risk Assessment. /li liSupportare le attività di bBatch Record Review /b e la revisione della documentazione GMP e QA. /li liCollaborare alla preparazione,



revisione e aggiornamento di bSOP, procedure, istruzioni operative e documentazione del sistema qualità /b. /li liSupportare le attività di baudit interni ed esterni /b e di binspection readiness /b, contribuendo alla preparazione della documentazione e alla gestione delle eventuali osservazioni. /li liContribuire alle attività di bFDA readiness /b e alla preparazione del sistema qualità in vista del lancio del prodotto sul mercato statunitense. /li liSupportare l'identificazione e la gestione di eventuali bquality gaps /b, contribuendo alla definizione e al monitoraggio delle azioni di remediation. /li liCollaborare con bQA, QC, Manufacturing, Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali /b per garantire la compliance dei processi e la Quality Readiness del prodotto. /li liSupportare le attività di bGMP training /b e contribuire alla diffusione della cultura della qualità. /li liPartecipare ad attività di bContinuous Improvement /b e di mantenimento e miglioramento del Quality Management System. /li libLaurea in discipline scientifiche /b (Farmacia, CTF, Chimica, Biotecnologie o affini). /li lib3–5 anni di esperienza professionale /b maturata in ambito bQuality Assurance farmaceutico /b. /li liEsperienza in bQuality Assurance generalista /b e buona conoscenza dei principali processi del bQuality Management System /b. /li liSolida esperienza in ambiente bGMP /b. /li libEsperienza con requisiti FDA e/o con prodotti destinati al mercato statunitense /b, maturata in ambito Quality Assurance. /li liConoscenza dei principali requisiti regolatori applicabili al mercato USA, inclusi i principali riferimenti bFDA/21 CFR /b pertinenti al ruolo. /li liEsperienza nella gestione o nel supporto di bDeviation, CAPA, Change Control, Risk Assessment, Quality Events e Batch Record Review /b. /li liEsperienza nella gestione e revisione della bdocumentazione GMP /b e delle procedure del sistema qualità. /li liEsperienza nel supporto ad baudit e/o ispezioni regolatorie /b e nelle relative attività di binspection readiness /b. /li liCostituisce requisito preferenziale l'esperienza in attività di bQuality Readiness, FDA Readiness o remediation /b legate al lancio di un prodotto sul mercato statunitense.



/li liCapacità di valutare gli bimpatti qualità e regulatory /b derivanti da deviazioni, change control, eventi di qualità e modifiche ai processi. /li liOttime capacità banalitiche, organizzative e di problem solving /b, con forte attenzione al dettaglio e alla compliance. /li liCapacità di lavorare in modo trasversale con bQuality, Manufacturing, QC, Regulatory Affairs /b e stakeholder internazionali. /li liBuona conoscenza della blingua inglese /b, scritta e parlata. /li liLa conoscenza di sistemi elettronici di Quality Management quali bVeeva Vault Quality, TrackWise o sistemi analoghi /b costituisce un plus. /li /ul h3Mobilità e trasferte: /h3 ul libDisponibilità alle trasferte di almeno il 50%. /b Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa b6 mesi l’anno /b. /li liI viaggi sono organizzati generalmente bdal lunedì al venerdì /bcon rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente. Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda. /li /ul h3La nostra offerta: /h3 ul libContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario /b /li libRetribuzione Annua Lorda a partire da 35.000 € /b /li libTravel bonus /bper missioni presso i clienti anche in giornata /li libBuoni pasto /b /li libPer le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate /b /li libAssicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria /b /li liSede di Assunzione: bMilano, Reggello (FI), Roma /b /li /ul pDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. /p h3Lavorare in PQE Group /h3 pCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. /p /p #J-18808-Ljbffr

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