**Work Schedule** Other **Environmental Conditions** Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: - ** Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.**:
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**: - ** **Controllo**: - ** Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.**: - ** Quality**: - ** Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.**: - ** Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.**: - ** Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.**: - ** Propone,



in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.**: - ** Procedure**: - ** Concorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.**:
**RAPPORTI**:
**INTERNI**: - ** QA/QC**: - ** Technology Transfer**: - ** Magazzini**: - ** Tutti i capi reparto**: - ** Engineering**:
**ESTERNI**: - ** Fornitori di macchinari e impianti**:
**REQUISITI E QUALIFICHE**:
**(a) Essenziali**: - ** Studi/Diplomi/Corsi di formazione**: - ** Diploma con comprovata esperienza o laurea**: - ** Conoscenze tecniche e informatiche**: - **Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci**: - ** Conoscenza approfondita delle normative GMP**: - ** Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi**: - ** Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi**: - ** Esperienze professionali**: - ** Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche**: - ** Lingue**: - ** Inglese**: - ** Tratti di personalità**: - **Ordine**: - ** Capacità di osservazione**: - ** Capacità relazionali e di gestione del conflitto**: - ** Spirito critico**: - ** (b) Desiderabili**: - ** Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali**:

📌 Quality Specialist Ii (Monza)
🏢 Thermo Fisher Scientific
📍 Monza