**Guna**, azienda farmaceutica italiana leader nello sviluppo, produzione e distribuzione di soluzioni terapeutiche d’avanguardia, ricerca per il dipartimento Regulatory Affairs un/a **Regulatory Affairs Specialist** **Scopo della posizione** La risorsa gestirà le pratiche di autorizzazione, registrazione e notifica dei dispositivi medici in Italia e nei Paesi esteri. **Attività e Responsabilità**
- Redige, revisione e mantiene la documentazione técnica di registrazione secondo le modalità e normative vigenti nei paesi di interesse
- Predispone e redige la documentazione técnica per la marcatura CE dei prodotti (redazione fascicolo tecnico, fascicolo di progettazione)
- Partecipa agli audit di certificazione e di sorveglianza
- Gestisce le richieste dei distributori esteri per la registrazione di prodotti nei diversi paesi
- Definisce le caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche
- Monitora le modifiche regolatorie e sorveglia le leggi vigenti (recente MDR) per garantire la conformità del prodotto e del processo
- Gestisce le comunicazioni con le Autorità Competenti e gestisce le recall dal mercato
- Monitora la registrazione dell'azienda e dei codici prodotto
- Forma il personale sulle politiche o procedure di regolamentazione **Competenze richieste**




- Laurea in materie scientifiche (Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Farmacia, Biologia, Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, )
- Aver maturato un’esperienza nel ruolo di almeno 2/3 anni in ambito medical devices e preferibilmente medical devices a base di sostanza, Medical Devices di Classe III.
- Conoscenza ed esperienza in ambito SGQ
- Possedere ottime doti di precisione e attitudine al lavoro documentale
- Possedere ottime doti relazionali e comunicative, con predisposizione al lavoro di gruppo
- Buona conoscenza scritta e parlata della lingua inglese (livello B2)
- Conoscenza MDR 2017/745, ISO 13485 **Sede di lavoro** Milano, Via Palmanova 69 **Tipologia contrattuale** Contratto a tempo Indeterminato (CCNL Commercio) **I nostri benefit e progetti per il benessere**
- **GunaLifestyle Academy**: un percorso formativo online pensato per guidarti passo dopo passo verso un maggiore benessere. Un'educazione completa alla salute, che unisce scienza e natura
- **Percorso Benessere**: webinar aperti a tutti, con sessioni formative e ispirazionali su salute, benessere e crescita personale
- **Piattaforma Edenred**: accesso a servizi esclusivi per favorire il benessere quotidiano e l’equilibrio tra vita lavorativa e privata **Note** Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato

📌 Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices (Milano)
🏢 Guna
📍 Milano