Ricerchiamo una figura diRegulatory Affairs Specialist da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport di una nostra azienda cliente operante nel settore dei Dispositivi Medici.
Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.
Attività:
- Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
- Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
- Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
- Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
- Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
- Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
- Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
- Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatori
Requisiti:
- Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
- Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
- Esperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
- Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDRRAL
Cosa offre l'azienda:
- Range di RAL: 35k-45k, ccnl chimico-farmaceutico
- Mensa aziendale al costo di 1,30€
- Welfare: 1900€ annui
Annuncio valido fino a: 31-Aug-2026
Azienda
Azienda attiva nel settore biomedicale e leader mondiale nella pre-analitica microbiologica
Requisiti
- Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale.- Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.- Master in discipline regolatorie.
Mettiamo a disposizione manager e consulenti altamente qualificati, con esperienza in tutti i principali settori industriali. Jeffersonwells è parte del Gruppo Manpower e riconosciuta tra le "World's most ethical companies."
📌 Regulatory Affairs Specialist (Medical Device) (Romano di Lombardia)
🏢 Jefferson Well
📍 Romano di Lombardia
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