Con la nostra filosofia aziendale di "prendersi cura della vita", produciamo principi attivi per Società del Gruppo e per Aziende Farmaceutiche Leader di Mercato, impegnandoci a mettere le medicine e le tecnologie essenziali nelle mani di persone che aiutano i pazienti e trovano le migliori risposte alle sfide che devono affrontare. Per ampliamento organico cerchiamo una figura di:
**SUPERVISORE ASSICURAZIONE QUALITA' BETALATTAMI**:
**Finalità della posizione**:
1. Assicurare la compliance del Sistema Qualità a quanto richiesto dalle norme cGMP per la produzione di principi attivi;
2. Assicurare il rispetto e la conformità delle modalità operative alla legislazione vigente, alle norme e agli standard di qualità stabiliti, alle procedure interne FKiP ed alle gSOP della Corporate;
3. Promuovere la diffusione e la conoscenza dei principi e dei metodi della qualità, supportare le altre funzioni aziendali verificandone l’applicazione;
**Responsabilità principali**:
Svolgere le mansioni dell’Addetto Assicurazione Qualità;
Delegare personale QA allo svolgimento delle mansioni sottoelencate;
E’ coinvolto in tutte le questioni relative a qualità aziendale (prodotti, macchine, impianti, procedure);
Contribuire alla decisione finale relativamente a chiusura deviazioni, OOS, OOT, reclami, o qualsiasi altra questione relativa a qualità;
Redigere e revisionare procedure al fine di garantire la corretta applicazione delle GMP;
Assicurare che il personale di stabilimento riceva adeguata formazione iniziale sia in ambito GMP che per i compiti operativi specifici.



Garantire l’esecuzione periodica di formazione GMP;
Verificare la validazione dei metodi di analisi delle materie prime, dei prodotti finiti e dei prodotti intermedi;
Verificare le procedure operative delle attività connesse a GMP e qualità di prodotto;
Verificare i master dei fogli di lavorazione;
Garantire che il batch record di produzione sia approvato prima del rilascio del prodotto alla vendita;
Coordinare le indagini estese legate a OOS e OOT al fine di identificare la causa e definire le relative CAPA;
Garantire che i nuovi fornitori siano qualificati;
Verificare l’esecuzione del monitoraggio annuale dei fornitori utilizzando i dati di qualità e le segnalazioni raccolte durante l’anno da QC;
Verificare l’esecuzione del monitoraggio annuale di qualità dei prodotti;
Assicurare che i reclami clienti siano verificati, concordare le modalità di un’eventuale indagine;
Condurre le autoispezioni (redazione verbale e misure correttive proposte);
**Convalida di processo**: verificare i protocolli di convalida, coordinare le attività inerenti la convalida, verificare il rapporto di convalida;
**Convalida di pulizia**:



verificare i protocolli di convalida, verificare il rapporto di convalida;
**Convalida di impianti e apparecchiature**: verificare i protocolli di convalida, verificare il rapporto di convalida;
**Verificare che siano rispettate**: le procedure operative, i metodi di analisi, i programmi di calibrazione periodica, i programmi di manutenzione periodica;
**Controllo dei cambiamenti**: coordinare le attività inerenti cambiamenti nei processi di sintesi, verificare che i cambiamenti relativi a impianti, macchine, strumenti ed attrezzature siano accettabili;
E’ responsabile dell’aggiornamento del Validation Master Plan;
Coordinare le investigazioni per l’identificazione della root causa delle deviazioni e definire eventuali CAPA.
**Requisiti di Qualifica ed Esperienza, Capacità**:
Laurea in chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, biotecnologie;
Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;
Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office e dei gestionali specifici (SAP Trackwise, sistemi di gestione documentale);
Pregressa esperienza di almeno cinque anni in assicurazione qualità;
Buone doti comunicative, e di team working, precisione e rigorosità; attitudine alla coordinazione e pianificazione.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

📌 Supervisore Assicurazione Qualita' Betalattami (Villadose)
🏢 Fresenius Kabi Ipsum S. R. L
📍 Villadose