Da Melt Group Executive Search ricerchiamo un/a Direttore/Direttrice Qualità (QA/QC) per un'azienda farmaceutica statunitense operante come struttura 503B di compounding sterile iniettabile, con sede in Texas.

L'azienda si trova in una fase di sviluppo e crescita e ricerca una figura chiave per costruire e guidare il sistema qualità della struttura fin dalle sue fondamenta, garantendo la piena conformità normativa FDA e USP.

Si tratta di una posizione strategica di alta responsabilità, con reporting diretto a Presidenza/CEO, che prevede la piena autorità in materia di qualità e un ruolo attivo nella definizione della strategia qualitativa dell'azienda.

Il/la professionista selezionato/a farà parte del team direttivo e avrà la responsabilità di costruire, gestire e migliorare in modo continuativo i sistemi qualità della struttura.

Principali responsabilità:

- Progettare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità farmaceutica (QMS) conforme a 21 CFR Parts 210/211, USP , USP e alle linee guida FDA per strutture 503B. - Sviluppare, revisionare e approvare SOP, batch record, specifiche e documentazione di qualità. - Supervisionare i programmi di Change Control, Deviation Management, CAPA, OOS e gestione reclami. - Garantire la qualifica degli impianti (IQ/OQ/PQ) e la convalida di processi, sistemi e attrezzature. - Dirigere le attività di sterility assurance ed environmental monitoring, incluse le indagini e azioni correttive. - Supervisionare il laboratorio di controllo qualità (QC), inclusa la qualifica strumenti, gestione reagenti e validazione metodi. - Fungere da punto di riferimento principale per le ispezioni FDA, gestendo le risposte a osservazioni 483 e warning letter. - Qualificare e verificare fornitori, produttori a contratto e laboratori esterni. - Costruire,



guidare e formare un team QA/QC ad alte prestazioni, promuovendo una cultura della qualità trasversale a tutta l'organizzazione.

Requisiti:

- Laurea in Farmacia, Scienze Farmaceutiche, Chimica, Biochimica o discipline scientifiche affini; titolo avanzato (PharmD, MS o PhD) fortemente preferito. - Minimo 7-10 anni di esperienza progressiva nella qualità farmaceutica, di cui almeno 3-5 anni in ruoli di leadership. - Esperienza diretta nel settore della produzione farmaceutica sterile o in strutture 503B fortemente richiesta. - Esperienza pregressa nella costruzione di sistemi qualità in contesti greenfield/startup, altamente preferita. - Esperienza nella gestione di ispezioni FDA e nella preparazione di risposte a osservazioni 483. - Solida conoscenza delle normative cGMP (21 CFR Parts 210/211), delle linee guida FDA per strutture 503B e dei capitoli USP , , , . - Conoscenza delle linee guida ICH (Q7, Q8, Q9, Q10) e ISPE. - Licenza da Farmacista attiva e certificazioni ASQ (CQA/CQE) valutate positivamente.

Si offre:

- Inserimento in un'azienda farmaceutica statunitense in fase di sviluppo, con ruolo fondativo nella costruzione del sistema qualità. - Posizione strategica con reporting diretto a Presidenza/CEO. - Agevolazioni: assicurazione medica, dentistica e visiva; piano pensionistico 401(k) con contributo aziendale; PTO competitivo. - Sponsorizzazione del visto disponibile per candidati internazionali qualificati: H-1B, O-1A e percorsi PERM/EB (inclusa Green Card). - Copertura completa delle spese legali per la pratica del visto tramite studio legale immigrazione dedicato, incluse le fee USCIS. - Supporto HR dedicato durante tutto il processo di immigrazione. - Pacchetto di relocation disponibile per candidati internazionali (viaggio, alloggio temporaneo, spese di trasferimento).

📌 Director of Quality - Relocation to USA (Roma)
🏢 Melt Group
📍 Roma