Cosmo è un'azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO.

La preghiamo di leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro per assicurarsi di essere la persona giusta per questo ruolo prima di candidarsi.
Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l'innovazione scientifica e tecnologica.

Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist.

Ruolo e responsabilità .
La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente all a Head of Global Regulatory Affairs .

Le principali responsabilità includeranno:
Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni;
Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments;
Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D; e produzione;
Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE);




Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications;
Assicurare l'allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo;
Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l'opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain);
Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore .

Requisiti
Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia;
Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano;
Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);
Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office .

Competenze aggiuntive apprezzate
Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD

Soft skills :
Eccellenti capacità di lavoro in team;
Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative .

PACCHETTO SALARIALE :
RAL annua: range tra € 40.000 e € 50.000 .
Livello e contratto : Inserimento a tempo indeterminato (CCNL chimico-far maceut ico). xlwpduy

Cosmo sostiene le pari occasione, senza alcuna discriminazione.
La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006.

📌 Regulatory Affairs Specialist (Lainate)
🏢 Cosmo I Building Health Confidence
📍 Lainate