AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.
Conoscenza delle normative GxP (GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11)
Comprensione dei processi aziendali (QA, QC, produzione, IT)
Capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari (IT, QA, vendor, utenti)
Esecuzione e revisione dei test di qualifica
Gestione delle evidenze e dei deviation report
Preparazione del Validation Summary Report
Supporto alla selezione e valutazione dei sistemi GxP
Gestione della change control per modifiche software/hardware
Supervisione delle attività di backup, disaster recovery, data integrity
Redazione e aggiornamento di SOP ,



work instructions , configuration specifications
Verifica della conformità a Annex 11 e 21 CFR Part 11
Interfaccia con QA, IT e vendor

Coordinamento con QA per approvazioni e audit trail review
Collaborazione con IT per configurazioni, accessi, cybersecurity
Gestione dei fornitori per software GxP (assessment, audit, documentazione)
Supporto ad audit e ispezioni

Preparazione della documentazione per audit interni/esterni
Risposta a osservazioni e richieste degli ispettori
Allineamento dei processi CSV agli standard aziendali
Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.
Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.
I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel R

📌 Project Support Specialist (Italia)
🏢 agap2 Italia
📍 Italia