Questa posizione è in Chiesi Group

Riassunto dell'opportunità da parte della Joinrs AI: Chiesi Group cerca un QA Sterility Assurance Manager per il sito di Parma, preferibilmente con laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia o affini.

Il ruolo comporta la gestione e supervisione della strategia di Assicurazione della Sterilità per la produzione di forme sterili, assicurando la conformità normativa e la qualità del processo produttivo.

Offerte un pacchetto retributivo competitivo con RAL minima di €52.000, bonus annuale e benefit comprensivi di fondo pensione, assicurazione sanitaria e flessibilità lavorativa.

Il processo di selezione sarà interamente gestito da Chiesi Group.

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# Sterility Assurance Manager, Parma Site

Data: 5 ago 2026

Dipartimento: Quality Operations Italy, Parma Site

Business Area: Industrial Operations & HSE

Tipo Lavoro: Dipendente

Tipologia Contratto: Tempo indeterminato

Località: Parma, IT

Chi siamo

Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia.

Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta.

Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche.

In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo.

Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli.

In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.

Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità.

Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti.

Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.

Global Technical Operations & Supply

Global Technical Operations & Supply (Global Tech

Op&S;) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end.

Global Tech

Op&S; supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain.

Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo.

Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia)



- insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni.

Ecco cosa farai

Il QA Sterility Assurance Manager è responsabile della definizione, implementazione e supervisione della strategia di Assicurazione della Sterilità per lo stabilimento di Parma per la produzione di forme sterili in asepsi.

Garantisce la piena conformità alle normative EU GMP, in particolare Annex 1, e alle US FDA cGMP, assicurando che i processi asettici, le utilities critiche, le aree sterili e le attività di laboratorio siano progettate e gestite per prevenire ogni rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena.

Guida l’implementazione di strategie di Contamination Control (CCS), miglioramento continuo e qualità del processo.

Sarai responsabile di

- Sviluppare e mantenere il Site Sterility Assurance Program in conformità a EU Annex 1, EU GMP Vol.4, 21 CFR 210/211 e FDA Guidance, supervisionando gli aspetti microbiologici, i programmi di sterilizzazione, sanitizzazione, disinfezione e gestione del bioburden.

- Definire la strategia di Contamination Control (CCS) e garantire l’implementazione del Contamination Control Strategy a livello di sito e coordinare le attività di valutazione del rischio microbiologico (risk assessment, FMEA, etc.).

- Supervisione dei processi asettici e supporto nella definizione dei requisiti per:

- HVAC e classificazione ambienti

- Clean utilities (WFI/PW, Clean Steam, Compressed Gas)

- Material e personnel flow

- Equipment design

- Processi di sterilizzazione

- Air flow visualization studies (smoke test)

- Supportare la progettazione e convalida del facility layout, dei flussi personale e materiale, dei processi di sanitizzazione e sterilizzazione e dei processi produttivi asettici.

- Definire e approvare il programma di Aseptic Process Simulation (APS), supervisionare le attività operative, revisionare i risultati e gestire le deviazioni e i trend associati.

- Definire e supervisionare il programma di Environmental Monitoring (EM): aria, superfici, personale, valutando i relativi trend microbiologici e particellari con azioni di miglioramento e CAPA dove necessario.

- Gestire la strategia di qualifica dei locali classificati.

- Supervisionare le indagini relative a deviazioni correlate a aseptic behaviour, environmental e personnel monitoring, utilities microbiological excursion, pre-filtration bioburden excursion, sterility test failure, APS failure.





- Partecipare ai processi di Change Control per equipment/processi asettici, sistemi ambientali, layout, procedure critiche, sistemi di sterilizzazione, flussi personale e materiale, gestendo l’aggiornamento della CCS di sito.

- Supportare durante ispezioni regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e definire CAPA per eventuali non compliance.

- Monitorare la compliance normativa e gli aggiornamenti regolatori.

Dovrai avere

- Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia o affini.

- 7+ anni in contesti farmaceutici, in produzioni farmaci sterili in asepsi, di cui almeno 5 in ruoli di QA sterility assurance.

- Conoscenza approfondita dei requisiti di sterility assurance, EU-GMP Annex 1, EU GMP Parts I & II, PIC/S PI 007 & PI 012, FDA Guidance - Aseptic Processing, USP , linee guida ISO per cleanroom e capacità di applicare QRM (ICH Q9), QMS (ICH Q10) e data integrity (ALCOA+).

- Esperienza nella gestione di team e coordinamento interfunzionale.

- Eccellente conoscenza di strumenti di root cause analysis.

- Capacità organizzative, problem solving e team working.

- Buona conoscenza dell’inglese.

Località

Parma, Italia

Fascia di Retribuzione

La retribuzione minima per questa posizione è di € 52.000, in linea con il nostro schema retributivo.

La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna.

Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale.

Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative di wellbeing e un pacchetto di flexible benefit.

Cosa offriamo

Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti.

Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase.

Offriamo vantaggi di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento.

Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno.

Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli.

Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.

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[#J-ENTERPRISE]

📌 Sterility Assurance Manager, Parma Site (Italia)
🏢 Chiesi Group
📍 Italia