Product Regulatory Engineer Gilardoni Mandello del Lario, Lombardy, IT
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Descrizione dell’offerta di lavoro

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- Il Product Regulatory Engineer lavora è diretto collaboratore del Product Regulatory Manager all'interno del team "product regulatory".

- Supporta il project manager, il Chief Technology Officer e il Product Regulatory Manager in tutte quelle attività previste per la definizione e la corrispondenza ai termini di legge dei prodotti in ambio sicurezza ed Industriale messi in commercio da Gilardoni S.p.A.

- In accordo con i regolamenti /direttive di prodotto si assicura:Di analizzare le norme ISO e le norme tecniche applicabili in fase di definizione delle specifiche di prodotto/progetto;

- definire dei punti dell'analisi del rischio inerente il regolamento macchine e le relative norme applicabili (ad esempio, solo a livello indicativo ma non esaustivo: EN ISO 12100, AN ISO 13849, IEC 62016, EN 60204-1);

- definire e mantenere le checklist di conformità e i piani di verifica supportandone la pianificazione e le prove di conformità;

- monitorare l'evoluzione della normativa nazionale, europea e internazionale di interesse e valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti esistenti e in sviluppo;

- collaborare con laboratori di prova, enti notificati, consulenti e organismi di certificazione quando necessario;

- gestire le evidenze documentali delle attività di verifica e validazione;

- verificare che i requisiti previsti da dette normative e direttive, inclusi gli eventuali aggiornamenti, siano inclusi nel SGQ aziendale,



cooperando con il Quality System;

- redigere la documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE (CE) o riferita a paesi extraeuropei quando necessario;

- verificare la conformità dei manuali d'uso, manutenzione e installazione ai requisiti normativi e del rispetto degli obblighi di sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi sul mercato;

- monitorare l'analisi delle segnalazioni provenienti dal mercato, osservare gli obblighi di segnalazione ed analisi degli eventi avversi collaborando con gli altri enti aziendali competenti e fornendo relazioni specifiche a seguito degli aumenti significativi di incidenti;

- nel rispetto della 27001: garantire l'applicazione delle misure di sicurezza sugli asset di competenza, agendo come Owner degli asset informativi, classifica le informazioni e definisce i requisiti di protezione, autorizzando gli accessi secondo il principio di least privilege, partecipare alla valutazione e trattamento dei rischi di processo, implementare e monitorare le misure approvate, assicura che i fornitori di competenza rispettino i requisiti di sicurezza.

Profilo e requisiti

Profilo del candidatoI requisiti richiesti sono:

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- Laurea in ingegneria (diploma considerato se supportato da esperienza pluriennale nell'ambito di sviluppo prodotti di macchine);





- esperienza almeno annuale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione per prodotti in ambito direttiva macchine o successive modifiche (regolamento europeo);

- buona conoscenza dei sistemi di gestione della Qualità (ISO 9001:2015; ed ISO 13485:2016), costituirà un plus la conoscenza del regolamento Europeo per lo sviluppo macchine;

- predisposizione ai rapporti interpersonali, spiccata propensione al lavoro in team, orientamento al risultato e affidabilità;

- buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, Powerpoint...);

- buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Sede di Lavoro: Mandello del Lario (LC) Tempo indeterminato Orario di lavoro: Full time CCNL: Metalmeccanico Industria RETRIBUZIONE: dai 40.000 ai 45.000

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📌 Product Regulatory Engineer (Bardi)
🏢 Gilardoni
📍 Bardi