i-Tech Industries è un'azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l'eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.
Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell'estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all'avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.
Posizione:
Al fine di garantire il mantenimento, l'aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l'azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un*
Regulatory & Quality specialist
Responsabilità Area RA:
Redigere il
Fascicolo Tecnico
dei nostri dispositivi.
Collaborare nella preparazione e aggiornamento della
documentazione per marcatura CE
e altri mercati internazionali.
Gestire, quando necessario, le comunicazioni con
autorità competenti
ed
enti notificati
e laboratori esterni per test sui devices.
Supportare il mantenimento delle
certificazioni di prodotto
(es. MDR ********).
Supportare l'area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE
Responsabilità Area QA:
Assicurare l'applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti
ISO *****
,
MDSAP
,
CFR 21 Part 820
,
MDR / SOR ******
.
Definire e aggiornare i
piani di controllo
e i programmi di Garanzia Qualità.
Gestire Non Conformità e CAPA
: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l'efficacia delle soluzioni.




Fornire supporto metodologico all' ufficio acquisti nella
qualifica e valutazione dei fornitori
, predisponendo la documentazione tecnica.
Collaborare con
Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio
nella gestione dei reclami cliente.
Mantenere
archivi documentali aggiornati
come da procedure e normative applicabili.
Pianificare ed eseguire gli
audit interni in sinergia con Operations Manager
Supportare il mantenimento delle
certificazioni di sistema
.
Requisiti:
Esperienza & Formazione
Almeno
2 anni di esperienza
in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
Conoscenza
fluente della lingua inglese
.
Conoscenze Tecniche
Normative dispositivi medicali:
MDR ********
,
UNI EN ISO *****:****
,
ISO ****:****
,
MDSAP
,
CFR 21 Part 820 FDA
,
MDR SOR ******
.
Normativa e standard tecnici
elettromedicali (CE, CEI, UNI)
.
Conoscenza e gestione
Fascicolo Tecnico
.
Conoscenza di dispositivi elettromedicali con
laser
e
sw
Studi
Laurea tecnica
Altre informazioni:
Luogo di lavoro:
in sede in Granarolo dell'Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)
CCNL:
Metalmeccanico PMI Confapi
Il presente annuncio è rivolto a candidati di
entrambi i sessi
(L. ****** e L. ******) e a
persone di tutte le età e nazionalità
(D.Lgs. ****** e ******). I candidati (D.Lgs. n. ********) sono invitati a consultare l'
informativa sulla privacy
(art. 13 Reg. UE ********) disponibile al seguente link: . I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con
consenso al trattamento dei dati personali
in conformità al Regolamento UE ******** (GDPR) e al D.Lgs. ********.
Benefits: Orario di lavoro elastico, Buoni pasto, Distributori automatici, Laptop aziendale, Telefono aziendale, Parcheggio gratuito, Codice di abbigliamento informale, Gadget aziendali / Kit di benvenuto

📌 Regulatory & Quality Specialist (Granarolo dell'Emilia)
🏢 I-TECH INDUSTRIES
📍 Granarolo dell'Emilia