Questa posizione è in Chiesi GroupRiassunto dell'opportunità da parte della Joinrs AI: Chiesi Group cerca un QA Sterility Assurance Manager per la sede di Nerviano, con laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia o affini. Il ruolo prevede la definizione e supervisione della strategia di assicurazione della sterilità conforme alle normative EU GMP e FDA, supportando la produzione di forme sterili in asepsi. Offre un ambiente di lavoro dinamico, agevolazioni completi tra cui programmi di assistenza sanitaria, equilibrio vita-lavoro, flessibilità lavorativa e un pacchetto retributivo competitivo con bonus performance.Il processo di selezione sarà interamente gestito da Chiesi Group.--# QA Sterility Assurance Manager, Nerviano SiteData: 30 apr 2026Dipartimento: Corporate Quality OperationsBusiness Area: QualityTipo Lavoro: DipendenteTipologia Contratto: Tempo indeterminatoLocalità: milano, IT***Chi siamoChiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche.In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.Chiesi Global Manufacturing DivisionIl Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione:- Parma (Italia), polo strategico per la produzione e distribuzione, centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Produzione di medicinali solidi,



soluzioni e sospensioni sterili per inalatori.- Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia), centro di eccellenza per Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers, con distribuzione sul mercato francese e internazionale.- Santana de Parnaiba (Brasile), specializzato in soluzioni pressurizzate per terapia inalatoria e spray nasali per il mercato europeo.Nel 2024 è stato inaugurato a Parma il Biotech Center of Excellence, polo di eccellenza per ricerca, sviluppo e produzione di farmaci biologici, con focus su anticorpi monoclonali, enzimi e proteine complesse.Nel 2025 è stato annunciato un nuovo investimento a Nerviano (Italia) con la costruzione di una nuova struttura dedicata alla produzione di soluzioni terapeutiche, inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.Ecco cosa faraiIl QA Sterility Assurance Manager garantirà la conformità alle normative EU GMP e FDA per la sterilità nella produzione di forme sterili in asepsi presso lo stabilimento di Nerviano. Sarà responsabile di prevenire rischi microbiologici e pirogeni, guidando strategie di Contamination Control, miglioramento continuo e qualità del processo.Sarai responsabile di- Sviluppare e mantenere il Site Sterility Assurance Program secondo EU Annex 1, EU GMP vol.4, 21 CFR 210/211 e FDA Guidance, supervisionando sterilizzazione, sanitizzazione, disinfezione e gestione del bioburden.- Definire e implementare la strategia di Contamination Control (CCS) a livello sito, coordinando valutazioni di rischio microbiologico.- Supervisionare processi asettici e supportare requisiti per HVAC, classificazione ambienti, clean utilities, flussi materiali e personale, design di equipaggiamenti e processi di sterilizzazione, studi di visualizzazione dell’aria.- Supportare progettazione e convalida di layout, flussi, sanitizzazione,



sterilizzazione e processi produttivi asettici.- Definire e approvare il programma di Aseptic Process Simulation (APS), supervisionando attività operative, revisione risultati, gestione deviazioni e trend.- Supervisionare il programma di Environmental Monitoring (aria, superfici, personale), valutando trend microbiologici e particellari con azioni e CAPA.- Gestire la qualificazione dei locali classificati e validare le procedure di cleaning per controllo contaminazione e holding time.- Supervisionare indagini su deviazioni correlate ad aseptic behaviour, monitoring ambientale e personale, utilities, bioburden, sterility test e APS.- Partecipare a Change Control per processi, sistemi ambientali, layout e procedure critiche, aggiornando CCS di sito.- Supportare ispezioni regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e definire CAPA per non compliance.- Monitorare la compliance regolatoria e aggiornamenti normativi.Dovrai avere- Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia o affini.- Almeno 7 anni di esperienza in contesti farmaceutici per produzioni sterili in asepsi, con minimo 5 anni in ruoli di QA sterility assurance.- Conoscenza approfondita di sterility assurance, EU-GMP Annex 1, EU GMP Parts I & II, PIC/S PI 007 & PI 012, FDA Guidance, USP < 1211>, linee guida ISO cleanroom, QRM (ICH Q9), QMS (ICH Q10) e data integrity (ALCOA+).- Esperienza in gestione team e coordinamento interfunzionale.- Ottime capacità di root cause analysis, organizzazione, problem solving e lavoro di squadra.- Buona conoscenza della lingua inglese.LocalitàNerviano, Milano*** Cosa offriamo ***Chiesi offre un ambiente stimolante con possibilità di sviluppo supportate da risorse e formazione continua. I agevolazioni includono programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro, supporto al trasferimento, flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali.Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, premio di performance e agevolazioni in linea con il mercato esterno.Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità, impegnandosi per una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati sono considerati senza discriminazioni di alcun tipo.--[#J-ENTERPRISE]

📌 Qa Sterility Assurance Manager, Nerviano Site (Milano)
🏢 Chiesi Group
📍 Milano