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Il Responsabile Assicurazione Qualità è responsabile di garantire la qualità, aderendo rigorosamente alle cGMP e agli standard aziendali. Sarà responsabile della gestione degli eventi di non conformità, garantendo che i processi di qualificazione e convalida soddisfino gli standard normativi e interni, e mantenendo l'integrità dei dati in tutte le operazioni e progetti. Inoltre, giocherà un ruolo fondamentale nel promuovere una cultura di miglioramento continuo e una mentalità orientata alla qualità in tutta l'organizzazione.
Questo include supportare la crescita e lo sviluppo dei membri del team, promuovere la collaborazione tra le varie funzioni e guidare iniziative per migliorare i processi e i risultati. Sarà inoltre designata come figura QP.
Garantire un monitoraggio efficace dei processi di produzione secondo gli standard di qualitativi aziendali e le direttive/regolamenti UE
Gestione delle deviazioni (generazione, indagine, impatto, segnalazione e approvazione)
Revisione dei risultati del Controllo Qualità (QC)
Garantire l'esecuzione del rapporto periodico (Product Quality Review) sui prodotti e l'auto-ispezione GMP
Revisione dei criteri di accettazione della qualità per materie prime, prodotti semi-lavorati e prodotti finiti
Coordinare e gestire audit periodici con le Autorità Regolatorie e Sanitarie
Garantire che tutte le SOP e altri documenti correlati seguano le GMP e i Sistemi di Qualità aziendali. È responsabile del controllo della documentazione GMP del sito
Fornire direzione di qualità e gestire l'implementazione dei cambiamenti per i sistemi aziendali critici, secondo la procedura di change control
Gestire non conformità,
garantendo la qualità del prodotto finito e verificando l'efficacia delle relative azioni correttive
Gestire i reclami dei clienti con relative indagini, attività correttive, risposta e chiusura del reclamo
Revisione e approvazione dei protocolli e dei rapporti di qualificazione/convalida
Conoscenza della metodologia di analisi delle cause principali e della Gestione del Rischio di Qualità
Il responsabile dell'assicurazione qualità è responsabile del rilascio di ogni lotto di produzione secondo il D.Lgs 219/06 e della registrazione di ogni lotto nel registro del sito per l'ispezione normativa
Gestione di un team di 2/3 persone
Laurea magistrale in un campo tecnico-scientifico (Chimica Farmaceutica, Farmacia o equivalente)
Minimo 5 anni di esperienza in un ruolo similare, preferibilmente dal settore chimico-farmaceutico, con almeno 2 anni di esperienza in un ruolo manageriale
Esperienza con audit normativi, clienti e auto-ispezioni
Fluente in inglese e italiano, sia parlato che scritto
Conoscenza approfondita delle normative GMP e dei sistemi di gestione della qualità
Eccellenti capacità analitiche, di problem solving e decision making
Idoneo alla mansione di Qualified Person
Generare una cultura di apprendimento continuo e sviluppo per l'organizzazione della qualità del sito e fornire al sito uno sviluppo continuo della comprensione delle GMP attraverso buoni programmi di qualità, procedure e formazione
Capacità di dare priorità a diverse attività e gestire più progetti
Si offre assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato.
Luogo: Medolla (Mo)
Le ricerche sono rivolte a candidati dell'uno e dell'altro sesso ai sensi delle L.903/77 e L.125/91. I candidati sono invitati a leggere alla pagina l'informativa sulla privacy (Regolamento UE 2016/679 ). ADHR GROUP - Agenzia per il lavoro S.p.a. Iscr. Albo Agenzie per il Lavoro Sez. I - Aut. Min. prot.n.13/I/0013269.
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