Quanta System è un'azienda 100% italiana che dal 1985 offre al mercato globale tecnologie laser per la chirurgia , per la medicina estetica e per il recupero di opere d'arte. Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di 30.000 laser installati in 150 paesi. Siamo un'azienda produttrice di tecnologia laser d'eccellenza , innoviamo per migliorare la qualità della vita delle persone con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.

Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita. E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane. La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di Persone e di Talenti che si uniscano al nostro percorso .

Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla sostenibilità e alla responsabilità sociale . Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion Quanta System e il Gruppo El. En. sono impegnate a garantire un contesto di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l'eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell'imparzialità.

Quanta

System e il Gruppo El. En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione. Siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team Regulatory, Clinical & Medical Affairs , che contribuirà alla gestione delle registrazioni a livello globale di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori. Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori

- Supportare la definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati, in collaborazione con i membri più senior del team




- Contribuire alle attività post-approvazione, come modifiche di design, aggiornamenti della configurazione prodotto e archiviazione delle licenze
- Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni
- Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale
- Contribuire alla valutazione dell'impatto regolatorio delle modifiche di design, supportando eventuali notifiche agli enti di certificazione e agli organismi regolatori, oltre a possibili aggiornamenti delle licenze
- Partecipare alle ispezioni relative ad aspetti regolatori. Laurea in discipline scientifiche
- Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. L'esperienza su registrazioni internazionali sarà considerata un plus
- Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese
- Buone capacità di collaborazione e lavoro in team
- Interesse a lavorare in un contesto internazionale e multiculturale
- Curiosità, proattività e motivazione ad affrontare nuove sfide. Esperienza o buona esposizione alla documentazione tecnica di prodotto e alle sottomissioni extra-europee
- Conoscenza delle normative applicabili ai dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR 803-806-820, 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO 13485)
- Familiarità con gli standard ISO 10993, ISO 14971 e con i principi di applicazione di standard tecnici come IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366
- Esperienza o esposizione a interazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti sarà considerata un plus
- Familiarità con attività di pulizia, disinfezione, sterilizzazione e ricondizionamento dei dispositivi medici sarà considerata un plus. La retribuzione annua lorda minima garantita è pari a 31.000€.

Ticket Restaurant Spazio Wellness

Aziendale con palestra Orario Flessibile Possibilità di Smart Working per 2 giorni alla settimana

📌 ESPECIALISTA DE CUMPLIMIENTO (Samarate)
🏢 Altro
📍 Samarate