Questa posizione è in Chiesi Group
Riassunto dell'opportunità da parte della Joinrs AI:
Chiesi Group ricerca un Principal Regulatory Writer con laurea in scienze della vita o affini per gestire e sviluppare documenti regolatori in ambito farmaceutico per malattie rare. Il candidato contribuirà a sottomissioni globali collaborando con team multidisciplinari. Il ruolo offre contratto a tempo indeterminato, sede a Parma o affiliati europei, salario minimo di €******, bonus annuale e un pacchetto di benefit completo.
Il processo di selezione sarà interamente gestito da Chiesi Group.
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# Principal Regulatory Writer, Global Rare Diseases
Date: 11 Jun ****
Department: GRD Regulatory Affairs
Business Area: R&D;, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs
Job Type: Direct Employee
Contract Type: Permanent
Location: Parma, IT
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About us
Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale con 90 anni di esperienza, presente in più di 30 paesi, con sede principale a Parma, Italia. Più di ***** dipendenti condividono l'obiettivo di promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Il gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi in aree terapeutiche principali, guidando l'innovazione sostenibile con trasparenza ed etica.
La diversità e inclusione sono al centro della cultura aziendale, valorizzando le differenze come fonte di forza e crescita continua.
Chiesi Global Rare Diseases
È una business unit dedicata alla ricerca, sviluppo e commercializzazione di trattamenti per malattie rare ed ultra-rare, con base a Boston e forte sinergia con la sede di Parma. Si concentra su malattie da accumulo lisosomiale, ematologia rara, oftalmologia e immunodeficienze rare, collaborando con leader globali della ricerca scientifica e advocacy dei pazienti.
Responsabilità principali
Redigere, revisionare e gestire documenti regolatori per autorità sanitarie globali,



includendo presentazioni iniziali e gestione post-approvazione;
Collaborare con team cross-funzionali per garantire coerenza scientifica e conformità normativa;
Coordinare attività di scrittura regolatoria e assicurare l'armonizzazione dei messaggi;
Supportare l'assemblaggio e la sottomissione di dossier regolatori;
Gestire scrittori esterni e formare contributori interni alle migliori pratiche di scrittura regolatoria;
Mantenersi aggiornato sui requisiti regolatori globali;
Contribuire alla pianificazione delle risorse e budget per le attività regolatorie.
Requisiti
Laurea in scienze della vita, preferibilmente PhD o Pharm. D, con esperienza in scrittura regolatoria e normativa farmaceutica;
Conoscenza approfondita delle normative FDA, EMA e linee guida ICH;
Esperienza in malattie rare è fortemente preferita;
Ottima padronanza dell'inglese scritto e parlato;
Competenze avanzate in MS Office e strumenti di documentazione regolatoria.
Competenze trasversali
Eccellenti capacità comunicative e di problem solving;
Organizzazione e gestione di più progetti con scadenze strette;
Capacità di leadership e mentoring dei colleghi;
Attitudine collaborativa in team multidisciplinari.
Compenso
Salario minimo di €******, con offerta finale basata su esperienza e competenze. Partecipazione a bonus annuale e pacchetto benefit completo, tra cui pensione, assicurazione sanitaria privata e programmi di benessere.
Luogo di lavoro
La posizione è basata a Parma o presso affiliati Chiesi in Europa, con possibilità di lavoro flessibile.
Cosa offriamo
Possibilità di crescita e sviluppo in un ambiente dinamico e inclusivo, con accesso a formazione continua, benefit competitivi, iniziative per il work-life balance e supporto per il trasferimento internazionale.
Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità, impegnato a valorizzare la diversità e l'inclusione in ogni fase del processo di assunzione e impiego.
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[#J-ENTERPRISE]

📌 Principal Regulatory Writer, Global Rare Diseases (Parma)
🏢 Chiesi Group
📍 Parma