Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settoreIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse disciplineL’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterileL’occasione di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clientiIl nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una figura di Process & Cleaning Validation Consultant per supportare alcuni nostri clienti in Toscana e non solo.Responsabilità:Gestire attività di Process Validation in conformità alle normative internazionali (FDA, EMA, ICH) e alle linee guida applicabili (ICH Q8, Q9, Q10, Q11).Gestire attività di Cleaning Validation, incluso lo sviluppo e l’implementazione di strategie di campionamento, analisi dei residui e gestione dei limiti accettabili (MACO).Redigere,



revisionare e approvare protocolli e report di convalida per attività di Process & Cleaning.Condurre valutazioni del rischio per garantire la robustezza e la ripetibilità dei processi produttivi e delle attività di pulizia.Supportare il cliente nella gestione delle deviazioni e nella definizione delle azioni correttive/preventive (CAPA) derivanti dalle attività di Process & Cleaning ValidationFornire formazione e coaching ai team interni sui requisiti normativi e sulle best practices relative a Process & Cleaning Validation.Collaborare con i reparti di Produzione, Ingegneria e Controllo Qualità per assicurare la conformità delle attività di convalida ai requisiti di qualità.Gestire l'elaborazione, la revisione e l'aggiornamento della documentazione tecnica relativa ai processi di validazione, incluse SOP, protocolli di validazione e report finali.Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie, CTF o affini).Almeno 3 anni di esperienza in ambito Quality Assurance, con focus su Process Validation e Cleaning Validation.Esperienza nel settore farmaceutico, con competenze trasversali in diversi dipartimenti, tra cui Technology Transfer, Process & Cleaning Validation, MBR & BOM Technicians e Quality Production Specialists.Competenza nei processi di Technology Transfer e Process Validation, con particolare attenzione allo sviluppo e alla convalida di nuovi prodotti.Ottima conoscenza delle normative GMP e delle linee guida ICH, con esperienza comprovata nella gestione di progetti di convalida complessi.Competenze specifiche sui prodotti solidi orali,



liquidi iniettabili e liofilizzati e capacità di garantire la conformità ai requisiti di qualità e sicurezza.Esperienza nel coordinamento delle attività di Process & Cleaning Validation.Esperienza nella gestione di progetti in cui sono coinvolti diversi reparti (Produzione, Quality, Laboratorio, Convalida, ecc..)Familiarità con metodologie di analisi del rischio (es. FMEA, HACCP).Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlatoDisponibilità a trasferte nazionali ed estere del 50% del tempoMobilità e trasferte:Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di Sesto Fiorentino, Firenze e Siena (è previsto un rimborso chilometrico per gli spostamenti).Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno.I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente). Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.La nostra offerta:Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e TerziarioRetribuzione Annua Lorda compresa tra 30.000 € e 45.000€Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornataBuoni pastoPer le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsateAssicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoriaSede di Assunzione: Reggello (FI)Lavorare in PQE GroupCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.#J-18808-Ljbffr

📌 Process & Cleaning Validation Consultant (Firenze)
🏢 Pqe Group
📍 Firenze