Da
Melt Group Executive Search
ricerchiamo un/a
Direttore/Direttrice Qualità (QA/QC)
per un'azienda farmaceutica statunitense operante come struttura 503B di compounding sterile iniettabile, con
sede in Texas .
L'azienda si trova in una fase di sviluppo e crescita e ricerca una figura chiave per costruire e guidare il sistema qualità della struttura fin dalle sue fondamenta, garantendo la piena conformità normativa FDA e USP.
Si tratta di una posizione strategica di
alta responsabilità, con reporting diretto a Presidenza/CEO , che prevede la piena autorità in materia di qualità e un ruolo attivo nella definizione della strategia qualitativa dell'azienda.
Il/la professionista selezionato/a farà parte del team direttivo e avrà la responsabilità di costruire, gestire e migliorare in modo continuativo i sistemi qualità della struttura.
Principali responsabilità:
Progettare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità farmaceutica (QMS) conforme a 21 CFR Parts 210/211, USP
, USP
e alle linee guida FDA per strutture 503B.
Sviluppare,



revisionare e approvare SOP, batch record, specifiche e documentazione di qualità.
Supervisionare i programmi di Change Control, Deviation Management, CAPA, OOS e gestione reclami.
Garantire la qualifica degli impianti (IQ/OQ/PQ) e la convalida di processi, sistemi e attrezzature.
Dirigere le attività di sterility assurance ed environmental monitoring, incluse le indagini e azioni correttive.
Supervisionare il laboratorio di controllo qualità (QC), inclusa la qualifica strumenti, gestione reagenti e validazione metodi.
Fungere da punto di riferimento principale per le ispezioni FDA, gestendo le risposte a osservazioni 483 e warning letter.
Qualificare e verificare fornitori, produttori a contratto e laboratori esterni.
Costruire, guidare e formare un team QA/QC ad alte prestazioni, promuovendo una cultura della qualità trasversale a tutta l'organizzazione.
Requisiti:
Laurea in Farmacia, Scienze Farmaceutiche, Chimica, Biochi

📌 Director Of Quality (Volpiano)
🏢 Melt Group
📍 Volpiano