REGULATORY AFFAIRS EXTRA-EUROPE SPECIALIST

(Rif.: WEB/XTR)

L’AZIENDA

Importante azienda, con sede direzionale indicativamente nell’area di MIRANDOLA (MO), operante, in Italia e all’estero, in posizione estremamente consolidata nel proprio settore e in fase di ulteriori investimento e sviluppo.

LA POSIZIONE

Prevede la responsabilità della funzione Regulatory Affairs dei dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III, in riferimento all’area Extra-Europe (LATAM, EMEA, CIS, APAC, USA, Canada, Australia).

Responsabilità principali:
- preparare il dossier tecnico necessario per le nuove registrazioni al livello Extra Europa
- preparare la documentazione técnica necessaria in caso di modifiche ai dispositivi medici e/o rinnovi di certificati esistenti
- assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto ai requisiti e alle normative internazionali applicabili (es. MDSAP, CFR 21)
- analisi e valutazione regolatoria dei change al livello Extra Europa




- partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con i teams interni
- mantenere i rapporti con il CH REP in Svizzera per garantire la conformità dei dispositivi medici venduti in Svizzera
- registrazione dei dispositivi medici all’MHRA in UK
- registrazione dei dispositivi medici nella banca dati EUDAMED e al Repertorio Italiano dei Dispositivi Medici.

L’importanza e la qualità (anche come clima interno) del contesto aziendale e le condizioni di inserimento rendono la posizione di protetto interesse.

I CANDIDATI

Formazione: è fortemente gradita una laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica, Biologia);
Lingue straniere: è gradita una buona conoscenza dell’inglese;
Competenze tecniche: è richiesta la conoscenza delle normative di riferimento ISO13485, MDR Regolamento (EU) 2017/745, CFR21, MDSAP;

LA SELEZIONE AVVERRÀ NELLA MASSIMA RISERVATEZZA E NESSUN NOMINATIVO SARÀ COMUNICATO ALL’AZIENDA SENZA IL CONSENSO DEI CAND

📌 Regulatory Affairs Extra-europe Specialist (Mirandola)
🏢 Studio Fontanive
📍 Mirandola