La Divisione LifeScience di Gi Group (Agenzia per il Lavoro, Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG), prima multinazionale italiana del lavoro, è specializzata nella Ricerca e Selezione di profili specializzati nei settori Farmaceutico e Medicale.
In collaborazione con una rilevante realtà operante del settore dei Medical Devices e presente nel panorama globale, siamo alla ricerca di un/a:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

La risorsa, inserita all'interno del team Regulatory Affairs e in riporto al Regulatory Affairs Manager, sarà responsabile delle seguenti attività:
- Sviluppare e mantenere la Documentazione Tecnica per la presentazione di dispositivi medici nei mercati di riferimento (UE ed extra UE), interagendo con altri reparti coinvolti (es.R & D, Ufficio Tecnico, ecc.)
- Gestire le interazioni con autorità regolatorie, distributori o partner terzi per la presentazione internazionale dei progetti assegnati
- Supportare le attività normative relative alla valutazione clinica, follow up clinico post-commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione,



nel rispetto dei requisiti normativi vigenti, collaborando con Esperti clinici, Product Manager, Product Specialist, Quality Assurance e soggetti esterni coinvolti
- Gestione delle notifiche di modifica alle autorità di regolamentazione e degli aggiornamenti delle licenze/registrazioni per i progetti assegnati
- Gestire le attività normative relative alla biocompatibilità e sterilizzazione / ritrattamento, definendo requisiti e attività di validazione e interagendo con laboratori di prova, in collaborazione con il team Regulatory Affairs
- Monitoraggio dell'aggiornamento degli standard e delle normative internazionali dei dispositivi medici, guidandone l'implementazione tra i prodotti esistenti e quelli in fase di sviluppo
- laurea scientifica, preferibilmente Ingegneria Biomedica
- Esperienza nel settore dei dispositivi medici, in affari regolatori o posizioni cliniche-regolatorie, e conoscenza del regolamento

📌 Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (Firenze)
🏢 Gigroup
📍 Firenze