Azienda di nuova costituzione cerca una figura freelance per ricoprire il ruolo QA&RA; in ambito dispositivi medici.
L’azienda sta sviluppando un dispositivo medico monouso per procedure mininvasive per la colonna vertebrale, la cui produzione è affidata totalmente in outsourcing. La persona che ricoprirà il ruolo dovrà:
- (in fase di certificazione)
Supportare il consulente incaricato nella redazione della Documentazione Tecnica del prodotto e delle procedure del Sistema Qualità;
Gestire le comunicazioni con l’Organismo Notificato;
Gestire le relazioni con il Fornitore in outsourcing;
- (dopo la certificazione)
Seguire la produzione ed il rilascio dei lotti;
Applicare e mantenere aggiornato il Sistema di Gestione Qualità;
Mantenere aggiornata la Documentazione Tecnica;
Gestire segnalazioni sul prodotto;
Gestire e pianificare gli audit con l'Organismo Notificato;
Gestire le attività di PMS e PMCF.

Si richiede la disponibilità a ricoprire il ruolo di PRRC,



che provveda ad assicurarsi che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al Sistema di Gestione della Qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del loro rilascio.

I controlli di produzione per i rilasci dei lotti dovranno essere effettuati il fornitore che ha sede a Mirandola (MO), altre attività potranno essere svolte da remoto.

Si presume che l’attività potrà avviarsi tra fine 2026 ed inizio 2027.

Requisiti richiesti:
Comprovata esperienza professionale (almeno 3 anni) nell'ambito QA/RA specifico per i dispositivi medici.
Approfondita conoscenza delle normative MDR 2017/745 e ISO 13485.
Possesso di Partita IVA.

Cosa offriamo:
Incarico di consulenza a P.IVA / freelance con modalità di lavoro ibrida.
Flessibilità oraria e collaborazione su obiettivi definiti.
Possibilità di seguire il progetto fin dalle sue fasi iniziali.

Come candidarsi: Invia il tuo CV aggiornato e una breve presentazione con riferimenti ad analoghe esperienze di certificazione all'indirizz

📌 Responsabile QA&RA dispositivi medici (Italia)
🏢 Helios Spine
📍 Italia