MAW S.p.A. agenzia per il lavoro, Filiale di Brescia
Maw Filiale di Brescia è allla ricerca di 1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda operante nel settore biomedicale sita a Brescia.
La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA.
Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.
_ Attività:
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Allestire ed aggiornare la documentazione técnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
- Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità- Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
- Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
- Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
- Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
- Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
- Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio.
_ Requisiti_:
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
- Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
- Esperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
- Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR
_ Nice to have:_
Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale. Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del disposit
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.