La divisione specializzata di Adecco LifeScience, ricerca, per conto di una Multinazionale nel settore dei Medical Devices, un/una:
CLINICAL AFFAIRS SPECIALIST
La risorsa entrerà a far parte di un contesto internazionale e dinamico, con l’obiettivo di supportare le attività di Clinical Affairs relative al ciclo di vita dei dispositivi medici, contribuendo alla gestione e al mantenimento della documentazione clinica e alla conformità ai requisiti normativi applicabili.
PRINCIPALI RESPONSABILITA’
Valutazione clinica dei dispositivi medici
· Redigere e aggiornare la documentazione di valutazione clinica dei dispositivi medici in conformità ai requisiti del MDR 2017/745 e alle linee guida applicabili.
· Preparare e mantenere: o Clinical Evaluation Plan (CEP) o Clinical Evaluation Report (CER) o Periodic Safety Update Report (PSUR) o Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
· Garantire la coerenza della documentazione clinica con il Fascicolo Tecnico e con la documentazione del Sistema Qualità.
Letteratura scientifica e sorveglianza clinica
· Eseguire ricerche bibliografiche sistematiche e documentate su banche dati scientifiche e fonti regolatorie.
· Valutare criticamente la letteratura scientifica e i dati clinici disponibili.
· Analizzare dati clinici provenienti da pubblicazioni, vigilanza post-market, PMS, PMCF, registri clinici e attività di sorveglianza.
· Monitorare continuativamente lo stato dell'arte e le evidenze cliniche relative ai prodotti aziendali e ai dispositivi equivalenti o simili presenti sul mercato.
Collaborazione interfunzionale
· Collaborare con i team Regulatory Affairs, Quality Assurance, Scientific Services e Ricerca e Sviluppo
· Fornire contributi clinici durante lo sviluppo di nuovi prodotti e la gestione di modifiche ai dispositivi esistenti.
Supporto durante audit e assessment regolatori
· Supportare la preparazione delle risposte alle richieste di Organismi Notificati e Autorità Competenti.
· Partecipare agli audit e alle attività di revisione documentale relative agli aspetti clinici.
· Presentare e giustificare le conclusioni cliniche contenute nella documentazione tecnica.
· Conoscenza dei requisiti clinici del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
· Esperienza nella redazione di documentazione clinica per dispositivi medici.
· Capacità di analizzare e interpretare pubblicazioni scientifiche e dati clinici.
· Elevata attenzione al dettaglio e accuratezza documentale.
· Approccio analitico e orientamento al problem solving.
· Capacità di lavorare in team multidisciplinari.
· Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
SI OFFRE.
- Tempo indeterminato.
- CCNL Metalmeccanico.
- RAL indicativa: €32.000 – €38.000, commisurata all'esperienza e alle competenze del candidato.
- 1 giorno di smart working alla settimana.
- Percorsi di formazione e sviluppo professionale.
- Inserimento in un contesto multinazionale, dinamico e orientato all'innovazione.
- Possibilità di crescita professionale all'interno di una realtà internazionale del settore Medical Devices.
SEDE: Verona (VR)
I candidati interessati possono inviare la propria candidatura via mail, allegando il CV in formato PDF, corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali all'indirizzo e-mail: [email protected] e [email protected]
I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (art.13, D.Lgs. 196/03).
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.