Adecco LifeScienceTutte le competenze, le qualifiche e l'esperienza necessarie per un candidato di successo sono elencate nella seguente descrizione.La divisione specializzata di Adecco LifeScience, ricerca, per conto di una Multinazionale nel settore dei Medical Devices, un/una:CLINICAL AFFAIRS SPECIALISTLa risorsa entrerà a far parte di un contesto internazionale e dinamico, con l'obiettivo di supportare le attività di Clinical Affairs relative al ciclo di vita dei dispositivi medici, contribuendo alla gestione e al mantenimento della documentazione clinica e alla conformità ai requisiti normativi applicabili.PRINCIPALI RESPONSABILITA'Valutazione clinica dei dispositivi mediciRedigere e aggiornare la documentazione di valutazione clinica dei dispositivi medici in conformità ai requisiti del MDR 2017/745 e alle linee guida applicabili.Preparare e mantenere: o Clinical Evaluation Plan (CEP) o Clinical Evaluation Report (CER) o Periodic Safety Update Report (PSUR) o Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)Garantire la coerenza della documentazione clinica con il Fascicolo Tecnico e con la documentazione del Sistema Qualità.Letteratura scientifica e sorveglianza clinicaEseguire ricerche bibliografiche sistematiche e documentate su banche dati scientifiche e fonti regolatorie.Valutare criticamente la letteratura scientifica e i dati clinici disponibili.Analizzare dati clinici provenienti da pubblicazioni, vigilanza post-market, PMS, PMCF, registri clinici e attività di sorveglianza.Monitorare continuativamente lo stato dell'arte e le evidenze cliniche relative ai prodotti aziendali e ai dispositivi equivalenti o simili presenti sul mercato.Collaborazione interfunzionaleCollaborare con i team Regulatory Affairs, Quality Assurance,
Scientific Services e Ricerca e SviluppoFornire contributi clinici durante lo sviluppo di nuovi prodotti e la gestione di modifiche ai dispositivi esistenti.Supporto durante audit e assessment regolatoriSupportare la preparazione delle risposte alle richieste di Organismi Notificati e Autorità Competenti.Partecipare agli audit e alle attività di revisione documentale relative agli aspetti clinici.Presentare e giustificare le conclusioni cliniche contenute nella documentazione tecnica.REQUISITIPreferibile laurea in discipline scientifiche quali: Biotecnologie, Scienze Biologiche · Farmacia, CTF · Ingegneria Biomedica, MedicinaConoscenza dei requisiti clinici del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).Esperienza nella redazione di documentazione clinica per dispositivi medici.Capacità di analizzare e interpretare pubblicazioni scientifiche e dati clinici.Elevata attenzione al dettaglio e accuratezza documentale.Approccio analitico e orientamento al problem solving.Capacità di lavorare in team multidisciplinari.Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.SI OFFRE.Contratto a tempo indeterminato.CCNL Metalmeccanico.RAL indicativa: €32.000 – €38.000, commisurata all'esperienza e alle competenze del candidato.1 giorno di smart working alla settimana.Percorsi di formazione e sviluppo professionale.Inserimento in un contesto multinazionale, dinamico e orientato all'innovazione.Possibilità di crescita qualificato all'interno di una realtà internazionale del settore Medical Devices. xrdztoySEDE: Verona (VR)I candidati interessati possono inviare la propria candidatura via mail, allegando il CV in formato PDF, corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali all'indirizzo e-mail: eI candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (art.13, D.Lgs. 196/03).
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.