MD & IVD Consultant ricerca un/una Consulente QA/RA freelance con Partita IVA, con esperienza nel settore dei dispositivi medici e solide competenze nell’ambito software, sistemi informatici e tecnologie digitali applicate alla sanità.

La figura collaborerà su specifici progetti, affiancando clienti e team tecnici nelle attività regolatorie e qualità relative a Medical Device Software e sistemi digitali.

Principali attività
Supporto a clienti in ambito Quality Assurance e Affari Regolatori per Medical Device Software (MDSW) e sistemi digitali in ambito healthcare.
Sviluppo, revisione e assessment della documentazione relativa al ciclo di vita del software, con riferimento a IEC 62304 e standard correlati.
Supporto nell’applicazione di requisiti e standard relativi a medical IT networks, cybersecurity e sistemi informatici sanitari, inclusi ISO/IEC 27001 e IEC 80001.
Applicazione e integrazione dei requisiti di ISO 13485 e ISO 14971 nei processi di sviluppo, gestione e mantenimento del software medicale.
Predisposizione,



revisione e gestione di dossier e documentazione tecnica per certificazioni, registrazioni e submission regolatorie in ambito UE ed extra-UE.
Interazione con team di sviluppo software, software engineer, funzioni QA/RA e altri stakeholder tecnici, supportando il coordinamento tra requisiti regolatori e sviluppo del prodotto.

Profilo Ricercato
Cerchiamo una persona con background tecnico o ingegneristico, con esperienza concreta nell’ambito dei dispositivi medici software e capacità di comprendere e discutere aspetti relativi a sviluppo software, requisiti, architettura, verification & validation, change management e gestione delle anomalie.
È richiesta una buona capacità di operare con autonomia sui singoli incarichi, gestendo attività, deliverable e interazioni con il cliente in coordinamento con il team MD & IVD Consultant.

Desiderata
esperienza in software IVD / IVDR;
esperienza in Artificial Intelligence / Machine Learning;
qualifica ed esper

📌 Consulente QA/RA – Medical Device Software (Italia)
🏢 MD & IVD Consultant
📍 Italia