La divisione specializzata di Adecco LifeScience, ricerca, per conto di una Multinazionale nel settore dei Medical Devices , un/una:
CLINICAL AFFAIRS SPECIALIST
La risorsa entrerà a far parte di un contesto internazionale e agile, con l’obiettivo di supportare le attività di Clinical Affairs relative al ciclo di vita dei dispositivi medici, contribuendo alla gestione e al mantenimento della documentazione clinica e alla conformità ai requisiti normativi applicabili.
PRINCIPALI RESPONSABILITA’
Valutazione clinica dei dispositivi medici
· Redigere e aggiornare la documentazione di valutazione clinica dei dispositivi medici in conformità ai requisiti del MDR 2017/745 e alle linee guida applicabili.
· Preparare e mantenere: o Clinical Evaluation Plan (CEP) o Clinical Evaluation Report (CER) o Periodic Safety Update Report (PSUR) o Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
· Garantire la coerenza della documentazione clinica con il Fascicolo Tecnico e con la documentazione del Sistema Qualità.
Letteratura scientifica e sorveglianza clinica
· Eseguire ricerche bibliografiche sistematiche e documentate su banche dati scientifiche e fonti regolatorie.
· Valutare criticamente la letteratura scientifica e i dati clinici disponibili.
· Analizzare dati clinici provenienti da pubblicazioni, vigilanza post-market, PMS, PMCF, registri clinici e attività di sorveglianza.
· Monitorare continuativamente lo stato dell'arte e le evidenze cliniche relative ai prodotti aziendali e ai dispositivi equivalenti o simili presenti sul mercato.
Collaborazione interfunzionale
· Collaborare con i team Regulatory Affairs, Quality Assurance, Scientific Services e Ricerca e Sviluppo
· Fornire contributi clinici durante lo sviluppo di nuovi prodotti e la gestione di modifiche ai dispositivi esistenti.
Supporto durante audit e assessment regolatori
· Supportare la preparazione delle risposte alle richieste di Organismi Notificati e Autorità Competenti.
· Partecipar
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.